PanOptix 안구내 렌즈(IOL)의 장기적 안전성 및 성능 평가
2026년 3월 3일 업데이트: Alcon Research
AcrySof PanOptix 삼중초점 및 PanOptix Toric 삼중초점 안구내 렌즈(IOL)의 장기 안전성 및 성능 평가
이 PMCF(시판 후 임상 추적) 연구의 목적은 AcrySof PanOptix 삼중초점 원환체 및 비원환체 IOL 모델을 양측에 3~5년 동안 이식한 피험자에게 이러한 모델의 장기적인 안전성과 성능을 설명하는 것입니다.
이번 연구는 스페인에서 진행될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 이미 렌즈 이식을 받은 인구 집단에서 모집됩니다.
수술 전 및 수술 방문과 등록 전에 보고된 모든 안전 결과로부터 회고적 데이터가 수집됩니다.
예상 데이터는 수술 후 3~5년차에 발생하는 1차 방문에서 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08021
- Barraquer Ophthalmology Center
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Barcelona, 스페인, 8022
- Institut Catala de la Retina - Sarria
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Córdoba, 스페인, 14012
- Hospital Arruzafa
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Madrid, 스페인, 28033
- Miranza IOA
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Madrid, 스페인, 28046
- Clinicas Novovision - Clinica Madrid
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 8205
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, 스페인, 11408
- Oftalvist Jerez - HLA Puerta del Sur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적으로 승인된 대리인은 임상시험심사위원회(IRB)/독립윤리위원회(IEC)가 승인한 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 등록 전 3~5년 동안 AcrySof PanOptix 및/또는 AcrySof PanOptix Toric IOL 모델의 양측 이식을 받아야 합니다. 피험자의 한쪽 눈에는 토릭 렌즈가 있고 반대쪽 눈에는 비토릭 렌즈가 있을 수 있습니다.
- 피험자는 문서화된 병력과 회고적 데이터 수집에 사용할 수 있는 수술 전 기본 정보가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 다른 조사용 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 AcrySof PanOptix 또는 AcrySof PanOptix Toric IOL 이식 후 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 1차 방문 이전 최소 3년 동안 연구 IOL에 노출되었으며 이후 IOL 교환을 받았고 등록 당시 연구 IOL이 더 이상 이식되지 않은 피험자.
- 피험자는 등록 당시 임신 중이거나 수유 중인 상태입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
이 그룹으로 분류된 피험자들은 등록 3-5년 전 양안에 AcrySof IQ PanOptix IOL (Toric 또는 Non-Toric)을 삽입하였으며, 적어도 한쪽 눈에는 AcrySof IQ PanOptix IOL Toric이 삽입되었습니다.
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노안이 있거나 없는 성인 환자에서, 근거리, 중간거리 및 원거리 시력 개선과 안경 의존도 감소를 원하는 무수정체증 및 기존 각막 난시의 시력 교정을 위해 안구의 수정체낭에 삽입된 삼중초점 원주렌즈 인공수정체.
다른 이름들:
성인 환자에서 수술 전 각막 난시가 1.00 디옵터 미만이며, 노안이 있거나 없는 상태에서 근거리, 중간 거리, 원거리 시력을 원하고 안경 의존도를 줄이기를 원하는 무수정체증 환자의 시력 교정을 위해 눈의 수정체낭에 삽입된 삼중초점 인공수정체.
다른 이름들:
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실험적: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric
이 그룹으로 분류된 대상자는 등록 3-5년 전 양안에 AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric을 삽입했습니다
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성인 환자에서 수술 전 각막 난시가 1.00 디옵터 미만이며, 노안이 있거나 없는 상태에서 근거리, 중간 거리, 원거리 시력을 원하고 안경 의존도를 줄이기를 원하는 무수정체증 환자의 시력 교정을 위해 눈의 수정체낭에 삽입된 삼중초점 인공수정체.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안 최대 교정 원거리 시력(BCDVA) 평균
기간: 수술 후 3-5년 (방문 1, 1일차)
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BCDVA는 4미터 거리에서 문자 도표를 사용하여 양안을 함께 평가하였으며, 최소 분해능 각도의 대수(logMAR)로 기록되었습니다.
LogMAR VA 척도는 -0.30(20/10 스넬렌)에서 1.00(20/200 스넬렌)까지의 범위를 가집니다.
LogMAR 값이 0인 경우 20/20 스넬렌 시력(정상 원거리 시력)에 해당하며, 음의 LogMAR 값은 20/20 시력보다 우수함을 나타냅니다.
통계 분석 계획에 명시된 바와 같이, 토릭 인공수정체가 적어도 한쪽 눈에 이식된 대상자는 토릭 그룹으로 분류되었습니다.
이 종점에 대해 사전 지정된 가설 검정은 없었습니다.
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수술 후 3-5년 (방문 1, 1일차)
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토릭성에 따른 안구 이상반응 발생 안구 수
기간: 수술 전 방문부터 수술 후 3-5년(방문 1, 1일차)까지의 회고적 데이터
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안구 이상 사건은 수술 중 및 수술 직후 활동에 대한 차트 검토를 통해 후향적으로 확인되었으며, 방문 1(수술 후 3-5년)에서 전향적으로 확인되었습니다. 안구 이상 사건의 예는 다음과 같습니다:
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수술 전 방문부터 수술 후 3-5년(방문 1, 1일차)까지의 회고적 데이터
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비안과적 이상반응을 경험한 대상자 수
기간: 수술 전 방문부터 수술 후 3-5년까지의 후향적 데이터(방문 1, 1일차)
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AE는 수술 중 및 수술 직후 활동의 차트 검토를 통해 후향적으로, 그리고 방문 1(수술 후 3-5년)에서 전향적으로 확인되었습니다.
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수술 전 방문부터 수술 후 3-5년까지의 후향적 데이터(방문 1, 1일차)
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토리시티별 장치 결함 수
기간: 수술 전 방문부터 수술 후 3-5년(방문 1, 1일차)까지의 후향적 데이터
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장치 결함은 수술 중 및 수술 직후 활동에 대한 차트 검토를 통해 후향적으로 확인되었으며, 방문 1(수술 후 3-5년)에서 전향적으로 확인되었습니다. 장치 결함의 예는 다음과 같습니다:
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수술 전 방문부터 수술 후 3-5년(방문 1, 1일차)까지의 후향적 데이터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AcrySof IQ PanOptix IOL Toric에 대한 임상 시험
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Alcon Research완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlcon Research; URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin모병