Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка долгосрочной безопасности и эффективности интраокулярных линз (ИОЛ) PanOptix

3 марта 2026 г. обновлено: Alcon Research

Оценка долгосрочной безопасности и эффективности трифокальных трифокальных и торических трифокальных интраокулярных линз (ИОЛ) AcrySof PanOptix

Целью данного постмаркетингового клинического исследования (PMCF) является описание долгосрочной безопасности и эффективности трифокальных моделей торических и неторических ИОЛ AcrySof PanOptix у пациентов, которым билатерально имплантированы эти ИОЛ в течение 3–5 лет. Исследование будет проводиться в Испании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут набираться из популяции, которая уже перенесла имплантацию линз. Ретроспективные данные будут собраны на основе предоперационных и хирургических посещений, а также любых результатов безопасности, о которых сообщалось до включения в исследование. Проспективные данные будут собраны во время первого визита, который произойдет через 3–5 год после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08021
        • Barraquer Ophthalmology Center
      • Barcelona, Испания, 8022
        • Institut Catala de la Retina - Sarria
      • Córdoba, Испания, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Испания, 28033
        • Miranza IOA
      • Madrid, Испания, 28046
        • Clinicas Novovision - Clinica Madrid
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 8205
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Испания, 11408
        • Oftalvist Jerez - HLA Puerta del Sur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект или его законный представитель должен быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC).
  • До включения в исследование субъекту должна была быть проведена двусторонняя имплантация моделей торических ИОЛ AcrySof PanOptix и/или AcrySof PanOptix в течение 3–5 лет. У субъекта может быть торическая линза в одном глазу и неторическая линза в другом глазу.
  • Субъект должен иметь документированную историю болезни и необходимую предоперационную исходную информацию, доступную для сбора ретроспективных данных.

Критерий исключения:

  • Субъект в настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого препарата или устройства.
  • Субъект перенес рефракционную операцию на роговице после имплантации торической ИОЛ AcrySof PanOptix или AcrySof PanOptix.
  • Субъект, подвергавшийся воздействию исследуемой ИОЛ в течение как минимум 3 лет до визита 1, который впоследствии подвергся замене ИОЛ и которому на момент включения в исследование больше не имплантирована исследуемая ИОЛ.
  • На момент включения субъект беременен или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AcrySof IQ PanOptix ИОЛ Торик
Пациенты, отнесённые к этой группе, были имплантированы с AcrySof IQ PanOptix IOL (торической или нетирической) в оба глаза за 3–5 лет до включения в исследование, при этом хотя бы в одном глазу была имплантирована AcrySof IQ PanOptix IOL Toric.
Устройство: AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Трифокальная торическая ИОЛ, имплантированная в капсульный мешок глаза, для коррекции зрения при афакии и ранее существовавшем роговичном астигматизме у взрослых пациентов с пресбиопией и без нее, желающих иметь хорошее зрение вблизи, на среднем расстоянии и вдаль с уменьшенной зависимостью от очков.
Другие имена:
  • Модели TFNT20, TFNT30, TFNT40, TFNT50, TFNT60
Устройство: AcrySof IQ PanOptix ИОЛ Неторическая
Трифокальная ИОЛ, имплантированная в капсульный мешок глаза для коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов с предоперационным астигматизмом роговицы менее 1,00 диоптрий с пресбиопией и без нее, желающих получить зрение вблизи, на среднем расстоянии и вдаль с уменьшенной зависимостью от очков.
Другие имена:
  • Модель TFNT00
Экспериментальный: AcrySof IQ PanOptix ИОЛ Неторическая
Пациенты, отнесенные к этой группе, были имплантированы с обеих сторон интраокулярной линзой AcrySof IQ PanOptix Non-Toric за 3-5 лет до включения в исследование
Устройство: AcrySof IQ PanOptix ИОЛ Неторическая
Трифокальная ИОЛ, имплантированная в капсульный мешок глаза для коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов с предоперационным астигматизмом роговицы менее 1,00 диоптрий с пресбиопией и без нее, желающих получить зрение вблизи, на среднем расстоянии и вдаль с уменьшенной зависимостью от очков.
Другие имена:
  • Модель TFNT00

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя бинокулярная острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA)
Временное ограничение: 3-5 лет после операции (Визит 1, День 1)
BCDVA оценивалась для обоих глаз вместе на расстоянии 4 метра с использованием таблиц букв и записывалась в логарифме минимального угла разрешения (logMAR). Шкала LogMAR VA колеблется от -0,30 (20/10 по Снеллену) до 1,00 (20/200 по Снеллену). Значение LogMAR, равное 0, соответствует 20/20 по Снеллену (нормальное зрение вдаль), при этом отрицательные значения LogMAR представляют зрение лучше, чем 20/20 по Снеллену. Пациенты с хотя бы одним имплантированным глазом с торической ИОЛ были классифицированы как торические, как указано в плане статистического анализа. Для этой конечной точки предварительно не было определено никаких проверок гипотез.
3-5 лет после операции (Визит 1, День 1)
Количество глаз, испытавших нежелательное явление со стороны органа зрения, по торичности
Временное ограничение: Ретроспективные данные от предоперационного визита до 3-5 лет после операции (Визит 1, День 1)

Глазные нежелательные явления были ретроспективно выявлены при анализе медицинских карт операционной и ближайшей послеоперационной активности, а также проспективно во время Визита 1 (3-5 лет после операции). Примерами глазных нежелательных явлений являются следующие:

  • Кистовидный макулярный отек (КМО)
  • Гипопион
  • Эндофтальмит
  • Дислокация хрусталика
  • Зрачковый блок
  • Отслойка сетчатки
  • Вторичные хирургические вмешательства (эксплантация/замена/репозиция) Эта конечная точка была предварительно определена для отчетности на основе глаза.
Ретроспективные данные от предоперационного визита до 3-5 лет после операции (Визит 1, День 1)
Количество субъектов, испытавших неглазное нежелательное явление
Временное ограничение: Ретроспективные данные с предоперационного визита до 3-5 лет после операции (Визит 1, День 1)
НЖЯ были ретроспективно выявлены на основе анализа медицинских карт операционных и ближайших послеоперационных мероприятий, а также проспективно при Посещении 1 (через 3–5 лет после операции).
Ретроспективные данные с предоперационного визита до 3-5 лет после операции (Визит 1, День 1)
Количество дефектов устройств по торичности
Временное ограничение: Ретроспективные данные с предоперационного визита до 3-5 лет после операции (Визит 1, День 1)

Недостатки устройств были выявлены ретроспективно при изучении медицинских карт операционных и послеоперационных мероприятий, а также проспективно во время Визита 1 (через 3-5 лет после операции). Примерами недостатков устройств являются следующие:

  • Несоответствие техническим характеристикам продукта (например, неправильная оптическая сила ИОЛ)
  • Дефект ИОЛ
  • Сломанная оптика ИОЛ
  • Сломанный гаптик ИОЛ
  • Поцарапанная оптика ИОЛ
  • Негерметичная упаковка устройства
  • Предполагаемое загрязнение продукта
  • Отсутствие эффективности. Этот критерий оценки был предварительно определен для представления данных по каждому глазу.
Ретроспективные данные с предоперационного визита до 3-5 лет после операции (Визит 1, День 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILH297-I001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AcrySof IQ PanOptix IOL Toric

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться