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Bewertung der Langzeitsicherheit und Leistung von PanOptix-Intraokularlinsen (IOLs)

3. März 2026 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der Langzeitsicherheit und Leistung von AcrySof PanOptix Trifocal und PanOptix Toric Trifocal Intraocular Lens (IOLs)

Der Zweck dieser PMCF-Studie (Post-Market Clinical Follow-up) besteht darin, die langfristige Sicherheit und Leistung der trifokalen torischen und nicht-torischen IOL-Modelle von AcrySof PanOptix bei Probanden zu beschreiben, denen diese IOLs 3 bis 5 Jahre lang bilateral implantiert wurden. Diese Studie wird in Spanien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden aus einer Population rekrutiert, die sich bereits einer Linsenimplantation unterzogen hat. Retrospektive Daten werden aus den präoperativen und chirurgischen Besuchen sowie allen vor der Einschreibung gemeldeten Sicherheitsergebnissen gesammelt. Prospektive Daten werden bei Besuch 1 gesammelt, der im dritten bis fünften postoperativen Jahr stattfindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Barraquer Ophthalmology Center
      • Barcelona, Spanien, 8022
        • Institut Catala de la Retina - Sarria
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Miranza IOA
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinicas Novovision - Clinica Madrid
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8205
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11408
        • Oftalvist Jerez - HLA Puerta del Sur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss in der Lage sein, ein vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigtes Einverständnisformular zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Der Proband muss vor der Einschreibung 3 bis 5 Jahre lang eine bilaterale Implantation von AcrySof PanOptix- und/oder AcrySof PanOptix Toric IOL-Modellen erhalten haben. Ein Proband kann auf einem Auge eine torische Linse und auf dem anderen Auge eine nicht-torische Linse haben.
  • Der Proband muss über eine dokumentierte Krankengeschichte und die erforderlichen präoperativen Basisinformationen verfügen, die für die retrospektive Datenerfassung verfügbar sind.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnimmt.
  • Der Patient hatte nach der Implantation von AcrySof PanOptix oder AcrySof PanOptix Toric IOL eine refraktive Hornhautoperation.
  • Probanden, die vor Besuch 1 mindestens 3 Jahre lang einer Studien-IOL ausgesetzt waren, sich anschließend einem IOL-Austausch unterzogen haben und zum Zeitpunkt der Einschreibung keine Studien-IOL mehr implantiert haben.
  • Die Testperson ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet wurden, erhielten 3–5 Jahre vor der Einschreibung in beiden Augen eine AcrySof IQ PanOptix IOL (toric oder nicht-toric) implantiert, wobei mindestens eines der Augen mit einer AcrySof IQ PanOptix IOL Toric versorgt wurde.
Gerät: AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Trifokale torische IOL, die im Kapselsack des Auges implantiert wird, zur visuellen Korrektur von Aphakie und vorbestehendem Hornhautastigmatismus bei erwachsenen Patienten mit und ohne Presbyopie, die Nah-, Zwischen- und Fernsicht mit erhöhter Brillenunabhängigkeit wünschen.
Andere Namen:
  • Modelle TFNT20, TFNT30, TFNT40, TFNT50, TFNT60
Gerät: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric
Trifokale IOL, die im Kapselsack des Auges implantiert wird, zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten mit weniger als 1,00 Dioptrien präoperativem Hornhautastigmatismus mit und ohne Presbyopie, die Nah-, Zwischen- und Fernsicht mit erhöhter Brillenunabhängigkeit wünschen.
Andere Namen:
  • Modell TFNT00
Experimental: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric
Die Probanden, die dieser Gruppe zugeordnet wurden, wurden 3-5 Jahre vor der Einschreibung in beide Augen mit einer AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric implantiert.
Gerät: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric
Trifokale IOL, die im Kapselsack des Auges implantiert wird, zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten mit weniger als 1,00 Dioptrien präoperativem Hornhautastigmatismus mit und ohne Presbyopie, die Nah-, Zwischen- und Fernsicht mit erhöhter Brillenunabhängigkeit wünschen.
Andere Namen:
  • Modell TFNT00

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere beidäugige bestkorrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA)
Zeitfenster: Jahr 3-5 postoperativ (Besuch 1, Tag 1)
BCDVA wurde für beide Augen zusammen in einer Entfernung von 4 Metern mithilfe von Buchstabentafeln bewertet und in Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) aufgezeichnet. Die LogMAR-VA-Skala reicht von -0,30 (20/10 Snellen) bis 1,00 (20/200 Snellen). Ein LogMAR-Wert von 0 entspricht 20/20 Snellen VA (normale Fernsicht), wobei negative LogMAR-Werte eine bessere Sehschärfe als 20/20 VA darstellen. Probanden mit mindestens einem implantierten Auge mit einer torischen IOL wurden gemäß dem statistischen Analyseplan als torisch kategorisiert. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorgegeben.
Jahr 3-5 postoperativ (Besuch 1, Tag 1)
Anzahl der Augen mit einem okulären unerwünschten Ereignis nach Torizität
Zeitfenster: Retrospektive Daten vom präoperativen Besuch bis zu 3-5 Jahre postoperativ (Besuch 1, Tag 1)

Okuläre unerwünschte Ereignisse wurden retrospektiv aus der Aktenprüfung von operativen und unmittelbaren postoperativen Aktivitäten identifiziert und prospektiv bei Visite 1 (Jahr 3-5 postoperativ). Beispiele für okuläre unerwünschte Ereignisse umfassen Folgendes:

  • Zystoides Makulaödem (CME)
  • Hypopyon
  • Endophthalmitis
  • Linsenluxation
  • Pupillenblock
  • Netzhautablösung
  • Sekundäre chirurgische Eingriffe (Explantation/Austausch/Repositionierung) Dieser Ergebnisparameter war für die augenbasierte Berichterstattung vorgegeben.
Retrospektive Daten vom präoperativen Besuch bis zu 3-5 Jahre postoperativ (Besuch 1, Tag 1)
Anzahl der Probanden, die ein nicht-okuläres unerwünschtes Ereignis erlebten
Zeitfenster: Retrospektive Daten vom präoperativen Besuch bis zu 3-5 Jahren postoperativ (Besuch 1, Tag 1)
Nebenwirkungen wurden retrospektiv anhand der Überprüfung der Krankenakte von operativen und unmittelbar postoperativen Aktivitäten identifiziert und prospektiv bei Visite 1 (Jahr 3-5 postoperativ).
Retrospektive Daten vom präoperativen Besuch bis zu 3-5 Jahren postoperativ (Besuch 1, Tag 1)
Anzahl der Gerätemängel nach Torizität
Zeitfenster: Retrospektive Daten vom präoperativen Besuch bis zum Jahr 3–5 postoperativ (Besuch 1, Tag 1)

Gerätefehler wurden retrospektiv durch Überprüfung der Operations- und unmittelbaren postoperativen Aktivitäten identifiziert und prospektiv bei Besuch 1 (3-5 Jahre postoperativ). Beispiele für Gerätefehler umfassen Folgendes:

  • Nichterfüllung der Produktspezifikationen (z.B. falsche IOL-Stärke)
  • IOL-Defekt
  • Gebrochene IOL-Optik
  • Gebrochener IOL-Haptik
  • Zerkratzte IOL-Optik
  • Unversiegeltes Geräteverpackung
  • Verdacht auf Produktkontamination
  • Mangelnde Leistung Dieser Ergebnisparameter war für die augenbasierte Berichterstattung vorgegeben.
Retrospektive Daten vom präoperativen Besuch bis zum Jahr 3–5 postoperativ (Besuch 1, Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILH297-I001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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