Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i działania soczewki wewnątrzgałkowej PanOptix (IOL)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i działania trójogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) AcrySof PanOptix Trifocal i PanOptix Toric

Celem tego badania klinicznego obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) jest opisanie długoterminowego bezpieczeństwa i działania modeli torycznych i nietorycznych soczewek IOL AcrySof PanOptix Trifocal u pacjentów, którym te soczewki IOL wszczepiono obustronnie na okres od 3 do 5 lat. Badanie to zostanie przeprowadzone w Hiszpanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani z populacji, która przeszła już wszczepienie soczewki. Zostaną zebrane dane retrospektywne z wizyt przedoperacyjnych i chirurgicznych oraz wszelkich wyników dotyczących bezpieczeństwa zgłoszonych przed rejestracją. Dane prospektywne zostaną zebrane podczas wizyty 1, która odbędzie się w 3-5 roku po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08021
        • Barraquer Ophthalmology Center
      • Barcelona, Hiszpania, 8022
        • Institut Catala de la Retina - Sarria
      • Córdoba, Hiszpania, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Miranza IOA
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Clinicas Novovision - Clinica Madrid
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 8205
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11408
        • Oftalvist Jerez - HLA Puerta del Sur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC).
  • Uczestnik musiał mieć obustronną implantację modeli soczewek wewnątrzgałkowych AcrySof PanOptix i/lub AcrySof PanOptix Toric przez 3–5 lat przed włączeniem do badania. Pacjent może mieć soczewkę toryczną w jednym oku i nietoryczną w drugim oku.
  • Uczestnik musi posiadać udokumentowaną historię medyczną i wymagane przedoperacyjne informacje wyjściowe, dostępne do retrospektywnego gromadzenia danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia.
  • Uczestnik przeszedł operację refrakcyjną rogówki po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof PanOptix lub AcrySof PanOptix Toric.
  • Uczestnik narażony na kontakt z badaną soczewką IOL przez co najmniej 3 lata przed wizytą 1, który następnie przeszedł wymianę soczewki IOL i nie ma już wszczepionej soczewki IOL w momencie rejestracji.
  • W momencie rejestracji uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Pacjenci zakwalifikowani do tej grupy otrzymali wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof IQ PanOptix (Toric lub Non-Toric) w obu oczach 3-5 lat przed włączeniem do badania, przy czym co najmniej w jednym oku wszczepiono soczewkę AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Urządzenie: AcrySof IQ PanOptix IOL TORYCZNY
Soczewka wewnątrzgałkowa trójogniskowa toryczna wszczepiona w torebkę w oku w celu korekcji wzroku u pacjentów dorosłych z bezsoczewkowością i istniejącym wcześniej astygmatyzmem rogówki, z prezbiopią lub bez niej, którzy pragną widzenia z bliska, na średnią odległość i z daleka, z większą niezależnością od okularów.
Inne nazwy:
  • Modele TFNT20, TFNT30, TFNT40, TFNT50, TFNT60
Urządzenie: AcrySof IQ PanOptix IOL Nietoryczny
Soczewka trifokalna wszczepiona w torebkę soczewkową w oku w celu korekcji wizualnej afakii u dorosłych pacjentów z mniej niż 1,00 dioptrii przedoperacyjnego astygmatyzmu rogówkowego z presbiopią i bez niej, którzy pragną widzenia z bliska, na odległość pośrednią i daleką ze zwiększoną niezależnością od okularów.
Inne nazwy:
  • Model TFNT00
Eksperymentalny: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric
Pacjenci zakwalifikowani do tej grupy zostali wszczepieni z soczewką AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric w obu oczach 3-5 lat przed włączeniem do badania
Urządzenie: AcrySof IQ PanOptix IOL Nietoryczny
Soczewka trifokalna wszczepiona w torebkę soczewkową w oku w celu korekcji wizualnej afakii u dorosłych pacjentów z mniej niż 1,00 dioptrii przedoperacyjnego astygmatyzmu rogówkowego z presbiopią i bez niej, którzy pragną widzenia z bliska, na odległość pośrednią i daleką ze zwiększoną niezależnością od okularów.
Inne nazwy:
  • Model TFNT00

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ostrość wzroku do dali z najlepszą korekcją (BCDVA) dla obu oczu
Ramy czasowe: Rok 3-5 pooperacyjny (Wizyta 1, Dzień 1)
BCDVA oceniano dla obu oczu jednocześnie z odległości 4 metrów przy użyciu tablic z literami i zapisywano w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Skala LogMAR VA waha się od -0,30 (20/10 Snellena) do 1,00 (20/200 Snellena). Wartość LogMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku Snellena 20/20 (normalna ostrość wzroku do dali), przy czym ujemne wartości LogMAR oznaczają lepszą ostrość niż 20/20. Pacjenci z co najmniej jednym wszczepionym okiem z toryczną soczewką wewnątrzgałkową zostali sklasyfikowani jako toryczni, zgodnie z planem analizy statystycznej. Dla tego punktu końcowego nie przewidziano wcześniej testowania hipotez.
Rok 3-5 pooperacyjny (Wizyta 1, Dzień 1)
Liczba oczu z niepożądanym zdarzeniem okulistycznym według toryczności
Ramy czasowe: Dane retrospektywne od wizyty przedoperacyjnej do 3-5 lat pooperacyjnie (Wizyta 1, Dzień 1)

Działania niepożądane dotyczące oczu zostały zidentyfikowane retrospektywnie na podstawie przeglądu dokumentacji dotyczącej czynności operacyjnych i bezpośrednio pooperacyjnych oraz prospektywnie podczas Wizyty 1 (3-5 lat po operacji). Przykłady działań niepożądanych dotyczących oczu obejmują:

  • Obrzęk plamki żółtej typu cystoid (CME)
  • Hypopyon
  • Zapalenie wnętrza gałki ocznej
  • Zwichnięcie soczewki
  • Blok źreniczny
  • Odwarstwienie siatkówki
  • Wtórne interwencje chirurgiczne (eksplantacja/wymiana/repozycja) Ten punkt końcowy był wstępnie określony do raportowania na podstawie oka.
Dane retrospektywne od wizyty przedoperacyjnej do 3-5 lat pooperacyjnie (Wizyta 1, Dzień 1)
Liczba osób doświadczających niepożądanego zdarzenia nieoculistycznego
Ramy czasowe: Dane retrospektywne od wizyty przedoperacyjnej do 3-5 lat pooperacyjnie (Wizyta 1, Dzień 1)
Niekorzystne zdarzenia (AEs) zidentyfikowano retrospektywnie na podstawie przeglądu dokumentacji dotyczącej działań operacyjnych i bezpośrednich działań pooperacyjnych oraz prospektywnie podczas Wizyty 1 (3-5 lat po operacji).
Dane retrospektywne od wizyty przedoperacyjnej do 3-5 lat pooperacyjnie (Wizyta 1, Dzień 1)
Liczba niedoskonałości urządzenia według toryczności
Ramy czasowe: Retrospektywne dane od wizyty przedoperacyjnej do 3-5 lat po operacji (Wizyta 1, Dzień 1)

Niedoskonałości urządzenia zidentyfikowano retrospektywnie na podstawie przeglądu dokumentacji dotyczącej działań operacyjnych i bezpośrednio pooperacyjnych oraz prospektywnie podczas Wizyty 1 (3-5 lat po operacji). Przykłady niedoskonałości urządzenia obejmują:

  • Niespełnienie specyfikacji produktu (np. nieprawidłowa moc IOL)
  • Wada IOL
  • Uszkodzona soczewka IOL
  • Uszkodzone podpórki IOL
  • Zarysowana soczewka IOL
  • Nieszczelne opakowanie urządzenia
  • Podejrzenie skażenia produktu
  • Brak wydajności Ten wynik został wcześniej określony do raportowania na podstawie oka.
Retrospektywne dane od wizyty przedoperacyjnej do 3-5 lat po operacji (Wizyta 1, Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILH297-I001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AcrySof IQ PanOptix IOL TORYCZNY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj