Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af langsigtet sikkerhed og ydeevne af PanOptix Intraocular Lens (IOL'er)

3. marts 2026 opdateret af: Alcon Research

Evaluering af langsigtet sikkerhed og ydeevne af AcrySof PanOptix Trifocal & PanOptix Toric Trifocal Intraocular Lens (IOL'er)

Formålet med dette Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) studie er at beskrive den langsigtede sikkerhed og ydeevne af AcrySof PanOptix Trifocal toriske og ikke-toriske IOL-modeller i forsøgspersoner bilateralt implanteret med disse IOL'er i 3 til 5 år. Denne undersøgelse vil blive udført i Spanien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra en population, der allerede har gennemgået linseimplantation. Retrospektive data vil blive indsamlet fra de præoperative og kirurgiske besøg og eventuelle sikkerhedsresultater rapporteret før indskrivning. Prospektive data vil blive indsamlet ved besøg 1, som finder sted år 3-5 postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Barraquer Ophthalmology Center
      • Barcelona, Spanien, 8022
        • Institut Catala de la Retina - Sarria
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Miranza IOA
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinicas Novovision - Clinica Madrid
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8205
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11408
        • Oftalvist Jerez - HLA Puerta del Sur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet eller juridisk autoriseret repræsentant skal være i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  • Forsøgspersonen skal have haft bilateral implantation af AcrySof PanOptix- og/eller AcrySof PanOptix Toric IOL-modeller i 3 til 5 år før tilmelding. Et emne kan have en torisk linse i det ene øje og en ikke-torisk linse i det andet øje.
  • Forsøgspersonen skal have en dokumenteret sygehistorie og påkrævet præoperativ basislinjeinformation tilgængelig for retrospektiv dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Forsøgspersonen har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation efter AcrySof PanOptix- eller AcrySof PanOptix Toric IOL-implantation.
  • Forsøgsperson udsat for en undersøgelses-IOL i mindst 3 år forud for besøg 1, som efterfølgende har gennemgået en IOL-udveksling og ikke længere er implanteret med en undersøgelses-IOL på tilmeldingstidspunktet.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Deltagere kategoriseret til denne gruppe fik implanteret AcrySof IQ PanOptix IOL (Toric eller Non-Toric) i begge øjne 3-5 år før indskrivning, med mindst et af øjnene implanteret med AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Enhed: AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Trifokal torisk IOL implanteret i den kapsulære pose i øjet til visuel korrektion af afaki og forudgående korneal astigmatisme hos voksne patienter med og uden presbyopi, som ønsker nærsyn, mellemsyn og fjernsyn med øget brilleuafhængighed.
Andre navne:
  • Modeller TFNT20, TFNT30, TFNT40, TFNT50, TFNT60
Enhed: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric
Trifokal IOL implanteret i kapselsækken i øjet til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter med mindre end 1,00 dioptri præoperativt korneal astigmatisme med og uden presbyopi, som ønsker nærsyn, mellemsyn og fjernsyn med øget uafhængighed af briller.
Andre navne:
  • Model TFNT00
Eksperimentel: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric
Deltagere kategoriseret til denne gruppe fik implanteret AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric i begge øjne 3-5 år før deltagelse
Enhed: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric
Trifokal IOL implanteret i kapselsækken i øjet til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter med mindre end 1,00 dioptri præoperativt korneal astigmatisme med og uden presbyopi, som ønsker nærsyn, mellemsyn og fjernsyn med øget uafhængighed af briller.
Andre navne:
  • Model TFNT00

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig binokulær bedst korrigeret fjernsynsskarphed (BCDVA)
Tidsramme: År 3-5 postoperativt (Besøg 1, Dag 1)
BCDVA blev vurderet for begge øjne sammen på en afstand af 4 meter ved hjælp af bogstavtavler og registreret i logaritmen af den mindste opløsningsvinkel (logMAR). LogMAR VA-skalaen spænder fra -0,30 (20/10 Snellen) til 1,00 (20/200 Snellen). En LogMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen VA (normalt fjernsyn), hvor negative LogMAR-værdier repræsenterer bedre end 20/20 VA. Deltagere med mindst ét implanteret øje med en torisk IOL blev kategoriseret som toriske som angivet i den statistiske analyseplan. Der var ingen foruddefineret hypotesetest for denne slutpunkt.
År 3-5 postoperativt (Besøg 1, Dag 1)
Antal øjne, der oplever en okulær bivirkning efter toricitet
Tidsramme: Retrospektive data fra præoperation besøg til år 3-5 postoperation (Besøg 1, Dag 1)

Okkulære bivirkninger blev identificeret retrospektivt gennem gennemgang af journaler for operation og umiddelbar postoperative aktiviteter og prospektivt ved Besøg 1 (År 3-5 postoperativt). Eksempler på okkulære bivirkninger inkluderer følgende:

  • Cystoid Makulaødem (CME)
  • Hypopyon
  • Endoftalmitis
  • Linseforvridning
  • Pupilblokering
  • Nethindeløsning
  • Sekundære Kirurgiske Interventioner (eksplantation/udskiftning/repositionering) Dette udfaldsmål var forudbestemt for øjebaseret rapportering.
Retrospektive data fra præoperation besøg til år 3-5 postoperation (Besøg 1, Dag 1)
Antal forsøgspersoner, der oplever en ikke-øjenrelateret bivirkning
Tidsramme: Retrospektive data fra præoperation besøg til år 3-5 postoperation (Besøg 1, Dag 1)
Bivirkninger blev identificeret retrospektivt gennem gennemgang af journalen for operative og umiddelbare postoperative aktiviteter samt prospektivt på Besøg 1 (3-5 år postoperativt).
Retrospektive data fra præoperation besøg til år 3-5 postoperation (Besøg 1, Dag 1)
Antal enhedsmangler efter toricitet
Tidsramme: Retrospektive data fra præoperativ besøg til år 3-5 postoperativt (Besøg 1, dag 1)

Apparatmangler blev identificeret retrospektivt gennem gennemgang af journaler fra operation og umiddelbar postoperativ periode og prospektivt på besøg 1 (år 3-5 postoperativt). Eksempler på apparatmangler omfatter følgende:

  • Manglende overholdelse af produktspecifikationer (f.eks. forkert IOL-styrke)
  • IOL-defekt
  • Brudt IOL-optik
  • Brudt IOL-haptik
  • Ridset IOL-optik
  • Uforseglet apparatemballage
  • Formodet produktkontaminering
  • Manglende præstation Dette resultatmål var forudbestemt til øjebaseret rapportering.
Retrospektive data fra præoperativ besøg til år 3-5 postoperativt (Besøg 1, dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILH297-I001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AcrySof IQ PanOptix IOL Toric

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner