PanOptix 眼内レンズ (IOL) の長期安全性と性能の評価
2026年3月3日 更新者：Alcon Research
AcrySof PanOptix 三焦点および PanOptix トーリック三焦点眼内レンズ (IOL) の長期安全性と性能の評価
この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究の目的は、AcrySof PanOptix 三焦点トーリックおよび非トーリック IOL モデルを 3 ～ 5 年間両側に移植した被験者における長期安全性とパフォーマンスを説明することです。
この研究はスペインで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、すでにレンズ移植を受けた集団から集められます。
遡及データは、術前および外科の訪問、および登録前に報告された安全性の結果から収集されます。
前向きデータは、術後 3 ～ 5 年目に行われる訪問 1 で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08021
- Barraquer Ophthalmology Center
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Barcelona、スペイン、8022
- Institut Catala de la Retina - Sarria
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Córdoba、スペイン、14012
- Hospital Arruzafa
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Madrid、スペイン、28033
- Miranza IOA
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Madrid、スペイン、28046
- Clinicas Novovision - Clinica Madrid
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、8205
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Cadiz
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Jerez de la Frontera、Cadiz、スペイン、11408
- Oftalvist Jerez - HLA Puerta del Sur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者または法的に権限を与えられた代表者は、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できなければなりません。
- 被験者は登録前に 3 ～ 5 年間、AcrySof PanOptix および/または AcrySof PanOptix Toric IOL モデルの両側移植を受けていなければなりません。 被験者は、片方の目にトーリック レンズを装着し、もう一方の目に非トーリック レンズを装着している場合があります。
- 被験者は文書化された病歴と、遡及的データ収集に利用できる必要な術前ベースライン情報を持っている必要があります。
除外基準:
- 現在別の治験薬または治験機器の研究に参加している被験者。
- 被験者はAcrySof PanOptixまたはAcrySof PanOptix Toric IOL移植後に角膜屈折矯正手術を受けています。
- -訪問1の前に少なくとも3年間研究用IOLに曝露され、その後IOL交換を受け、登録時に研究用IOLが移植されていない被験者。
- 対象者は登録時に妊娠中または授乳中である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AcrySof IQ PanOptix IOL トーリック
このグループに分類された被験者は、登録の3〜5年前に両眼にAcrySof IQ PanOptix IOL（トーリックまたはノントーリック）を移植しており、少なくとも片方の眼にはAcrySof IQ PanOptix IOLトーリックを移植していました。
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老眼の有無を問わず、近距離、中間距離、遠距離の視力とメガネへの依存度低減を求める成人患者における無水晶体眼および既存の角膜乱視の視力矯正のため、眼内の嚢内に移植された三焦点トーリック眼内レンズ。
他の名前：
成人患者における無水晶体症の視力矯正のため、術前角膜乱視が1.00ジオプター未満で、近方・中間・遠方視力を望み、眼鏡依存度の低減を希望する（老眼の有無を問わず）患者に対して、眼内の水晶体嚢内に埋め込まれたトリフォーカル眼内レンズ。
他の名前：
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実験的：AcrySof IQ PanOptix IOL 非トーリック
この群に分類された被験者は、登録の3〜5年前に両眼にAcrySof IQ PanOptix IOL非トーリックを埋め込まれていました。
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成人患者における無水晶体症の視力矯正のため、術前角膜乱視が1.00ジオプター未満で、近方・中間・遠方視力を望み、眼鏡依存度の低減を希望する（老眼の有無を問わず）患者に対して、眼内の水晶体嚢内に埋め込まれたトリフォーカル眼内レンズ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両眼最矯正遠見視力（BCDVA）の平均値
時間枠：術後3～5年（1回目来院、1日目）
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BCDVAは、両眼を合わせて4メートルの距離で文字チャートを使用して評価され、最小分解能角の対数（logMAR）で記録されました。
LogMAR VAスケールは-0.30（20/10 スネレン）から1.00（20/200 スネレン）の範囲です。
LogMAR値0は20/20スネレンVA（正常な遠距離視力）に相当し、負のLogMAR値は20/20 VAよりも優れていることを表します。
トーリックIOLが少なくとも1眼に挿入された被験者は、統計解析計画書で規定された通り、トーリックとして分類されました。
このエンドポイントについては、事前に指定された仮説検定はありませんでした。
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術後3～5年（1回目来院、1日目）
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トーリシティ別の眼有害事象を経験した眼数
時間枠：術前診察から術後3～5年（第1回診察、初日）までの遡及データ
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眼の有害事象は、術中および術後直後の活動のカルテレビューから遡及的に特定され、また、訪問1（術後3～5年）で前向きに特定されました。 眼の有害事象の例には以下が含まれます：
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術前診察から術後3～5年（第1回診察、初日）までの遡及データ
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非眼科的副作用事象を経験した被験者数
時間枠：術前訪問から術後3～5年までの遡及データ（訪問1、1日目）
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有害事象（AEs）は、術中および術後直後の活動のカルテレビューから遡及的に、ならびに術後3～5年時点での第1回診察時に前向きに特定されました。
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術前訪問から術後3～5年までの遡及データ（訪問1、1日目）
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トーリシティ別のデバイス不具合数
時間枠：術前受診から術後3～5年（第1回診察、術後1日目）までの遡及データ
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デバイスの不備は、手術時および術後直後の活動のカルテレビューから遡及的に、また術後3〜5年時点での第1回診察時に前向きに特定されました。 デバイスの不備の例には以下が含まれます：
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術前受診から術後3～5年（第1回診察、術後1日目）までの遡及データ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Vision Care、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月27日
一次修了 (実際)
2025年2月5日
研究の完了 (実際)
2025年2月5日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (実際)
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。