Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en prestaties op lange termijn van PanOptix intraoculaire lenzen (IOL's)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Alcon Research

Evaluatie van de veiligheid en prestaties op lange termijn van AcrySof PanOptix Trifocale en PanOptix Toric Trifocale intraoculaire lenzen (IOL's)

Het doel van dit Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) onderzoek is het beschrijven van de veiligheid en prestaties op lange termijn van de AcrySof PanOptix Trifocal torische en niet-torische IOL-modellen bij proefpersonen bij wie deze IOL's gedurende 3 tot 5 jaar bilateraal zijn geïmplanteerd. Dit onderzoek zal in Spanje worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit een populatie die al lensimplantatie heeft ondergaan. Er zullen retrospectieve gegevens worden verzameld van de preoperatieve en chirurgische bezoeken en eventuele veiligheidsresultaten die voorafgaand aan de inschrijving zijn gerapporteerd. Toekomstige gegevens zullen worden verzameld tijdens bezoek 1, dat plaatsvindt in jaar 3-5 postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08021
        • Barraquer Ophthalmology Center
      • Barcelona, Spanje, 8022
        • Institut Catala de la Retina - Sarria
      • Córdoba, Spanje, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Miranza IOA
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Clinicas Novovision - Clinica Madrid
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 8205
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanje, 11408
        • Oftalvist Jerez - HLA Puerta del Sur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet een door de Institutionele Beoordelingsraad (IRB)/Onafhankelijke Ethische Commissie (IEC) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.
  • De proefpersoon moet gedurende 3 tot 5 jaar vóór inschrijving een bilaterale implantatie van AcrySof PanOptix- en/of AcrySof PanOptix Toric IOL-modellen hebben gehad. Een proefpersoon kan een torische lens in één oog hebben en een niet-torische lens in het andere oog.
  • De proefpersoon moet beschikken over een gedocumenteerde medische geschiedenis en de vereiste preoperatieve basisinformatie die beschikbaar is voor retrospectieve gegevensverzameling.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat.
  • De proefpersoon heeft een refractieve operatie aan het hoornvlies ondergaan na AcrySof PanOptix- of AcrySof PanOptix Toric IOL-implantatie.
  • Proefpersonen die minimaal 3 jaar voorafgaand aan bezoek 1 zijn blootgesteld aan een onderzoeks-IOL en die vervolgens een IOL-uitwisseling hebben ondergaan en bij wie op het moment van inschrijving niet langer een onderzoeks-IOL is geïmplanteerd.
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Deelnemers die in deze groep zijn ingedeeld, kregen 3-5 jaar voor inschrijving een AcrySof IQ PanOptix IOL (Toric of Non-Toric) in beide ogen geïmplanteerd, waarbij ten minste één van de ogen was voorzien van een AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Apparaat: AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Trifocale torische IOL geïmplanteerd in de capsulaire zak in het oog voor de visuele correctie van afakie en bestaand hoornvliesastigmatisme bij volwassen patiënten met en zonder presbyopie die nabij-, tussen- en vertezicht wensen met een grotere onafhankelijkheid van een bril.
Andere namen:
  • Modellen TFNT20, TFNT30, TFNT40, TFNT50, TFNT60
Apparaat: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric
Trifocale IOL geïmplanteerd in de capsulaire zak in het oog voor de visuele correctie van afakie bij volwassen patiënten met minder dan 1,00 dioptrie preoperatief cornea astigmatisme met en zonder presbyopie die nabij-, tussen- en vertezicht wensen met verhoogde onafhankelijkheid van een bril.
Andere namen:
  • Model TFNT00
Experimenteel: AcrySof IQ PanOptix IOL Niet-Torisch
Proefpersonen die in deze groep werden ingedeeld, kregen 3-5 jaar voor inschrijving een AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Torische lens in beide ogen geïmplanteerd
Apparaat: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric
Trifocale IOL geïmplanteerd in de capsulaire zak in het oog voor de visuele correctie van afakie bij volwassen patiënten met minder dan 1,00 dioptrie preoperatief cornea astigmatisme met en zonder presbyopie die nabij-, tussen- en vertezicht wensen met verhoogde onafhankelijkheid van een bril.
Andere namen:
  • Model TFNT00

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Binoculaire Best Gecorrigeerde Afstandsgezichtsscherpte (BCDVA)
Tijdsspanne: Jaar 3-5 postoperatief (Bezoek 1, Dag 1)
BCDVA werd voor beide ogen samen beoordeeld op een afstand van 4 meter met behulp van letterkaarten en vastgelegd in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR). De LogMAR VA-schaal varieert van -0,30 (20/10 Snellen) tot 1,00 (20/200 Snellen). Een LogMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen VA (normaal zicht op afstand), waarbij negatieve LogMAR-waarden beter dan 20/20 VA vertegenwoordigen. Proefpersonen met ten minste één geïmplanteerd oog met een torische IOL werden gecategoriseerd als torisch, zoals gespecificeerd in het statistisch analyseplan. Voor dit eindpunt was geen hypothesetoetsing vooraf gespecificeerd.
Jaar 3-5 postoperatief (Bezoek 1, Dag 1)
Aantal ogen met een oculaire bijwerking per toriciteit
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens van preoperatief bezoek tot jaar 3-5 postoperatief (Bezoek 1, Dag 1)

Oculaire bijwerkingen werden retrospectief geïdentificeerd door dossieronderzoek van operatieve en direct postoperatieve activiteiten en prospectief bij Bezoek 1 (jaar 3-5 postoperatief). Voorbeelden van oculaire bijwerkingen zijn onder andere:

  • Cystoïd Macula Oedeem (CMO)
  • Hypopyon
  • Endoftalmitis
  • Lensdislocatie
  • Pupilblokkade
  • Netvliesloslating
  • Secundaire Chirurgische Interventies (explantatie/vervanging/repositie) Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd voor ooggebaseerde rapportage.
Retrospectieve gegevens van preoperatief bezoek tot jaar 3-5 postoperatief (Bezoek 1, Dag 1)
Aantal proefpersonen met een niet-oculair bijwerking
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens van preoperatief bezoek tot jaar 3-5 postoperatief (Bezoek 1, Dag 1)
AEs werden retrospectief geïdentificeerd via dossieronderzoek van operatieve en direct postoperatieve activiteiten en prospectief bij Bezoek 1 (jaar 3-5 postoperatief).
Retrospectieve gegevens van preoperatief bezoek tot jaar 3-5 postoperatief (Bezoek 1, Dag 1)
Aantal apparaattekortkomingen per toriciteit
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens van preoperatief bezoek tot jaar 3-5 postoperatief (Bezoek 1, Dag 1)

Apparaattekortkomingen werden retrospectief geïdentificeerd uit dossieronderzoek van operatieve en directe postoperatieve activiteiten en prospectief tijdens Bezoek 1 (jaar 3-5 postoperatief). Voorbeelden van apparaattekortkomingen zijn onder meer:

  • Niet voldoen aan productspecificaties (bijv. verkeerde IOL-sterkte)
  • IOL-defect
  • Gebroken IOL-optiek
  • Gebroken IOL-haptic
  • Gekraste IOL-optiek
  • Niet-verzegelde apparaatverpakking
  • Vermoedelijke productcontaminatie
  • Gebrek aan prestaties Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd voor ooggerapporteerde gegevens.
Retrospectieve gegevens van preoperatief bezoek tot jaar 3-5 postoperatief (Bezoek 1, Dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILH297-I001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AcrySof IQ PanOptix IOL Toric

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren