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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni a lungo termine delle lenti intraoculari (IOL) PanOptix

3 marzo 2026 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni a lungo termine delle lenti intraoculari (IOL) trifocali AcrySof PanOptix Trifocal e PanOptix Toric Trifocal

Lo scopo di questo studio di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) è descrivere la sicurezza e le prestazioni a lungo termine dei modelli di IOL toriche e non toriche trifocali AcrySof PanOptix in soggetti ai quali sono state impiantate queste IOL bilateralmente per un periodo compreso tra 3 e 5 anni. Questo studio sarà condotto in Spagna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno reclutati da una popolazione che ha già subito l'impianto di lenti. Verranno raccolti dati retrospettivi dalle visite preoperatorie e chirurgiche e da eventuali risultati sulla sicurezza riportati prima dell'arruolamento. I dati potenziali verranno raccolti durante la visita 1, che avverrà nell'anno 3-5 dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08021
        • Barraquer Ophthalmology Center
      • Barcelona, Spagna, 8022
        • Institut Catala de la Retina - Sarria
      • Córdoba, Spagna, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Miranza IOA
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Clinicas Novovision - Clinica Madrid
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 8205
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spagna, 11408
        • Oftalvist Jerez - HLA Puerta del Sur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB (Institutional Review Board)/Comitato etico indipendente (IEC).
  • Il soggetto deve aver avuto un impianto bilaterale di modelli IOL AcrySof PanOptix e/o AcrySof PanOptix Toric da 3 a 5 anni prima dell'arruolamento. Un soggetto può avere una lente torica in un occhio e una non torica nell'altro occhio.
  • Il soggetto deve avere un'anamnesi medica documentata e informazioni di base preoperatorie necessarie per la raccolta dati retrospettiva.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • Il soggetto è stato sottoposto a un intervento di chirurgia refrattiva corneale dopo l'impianto di IOL AcrySof PanOptix o AcrySof PanOptix Toric.
  • Soggetti esposti a una IOL in studio per un minimo di 3 anni prima della Visita 1 che sono stati successivamente sottoposti a uno scambio di IOL e non sono più impiantati con una IOL in studio al momento dell'arruolamento.
  • Il soggetto è incinta o allatta al momento dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AcrySof IQ PanOptix IOL Torico
I soggetti categorizzati in questo gruppo sono stati sottoposti all'impianto di lente intraocolare AcrySof IQ PanOptix (Torica o Non-Torica) in entrambi gli occhi 3-5 anni prima dell'arruolamento, con almeno uno degli occhi impiantato con lente intraocolare AcrySof IQ PanOptix Torica
Dispositivo: AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
IOL trifocale torica impiantata nella sacca capsulare dell'occhio per la correzione visiva dell'afachia e dell'astigmatismo corneale preesistente in pazienti adulti con e senza presbiopia che desiderano una visione da vicino, intermedia e da lontano con maggiore indipendenza dagli occhiali.
Altri nomi:
  • Modelli TFNT20, TFNT30, TFNT40, TFNT50, TFNT60
Dispositivo: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric
IOL trifocale impiantata nel sacco capsulare nell'occhio per la correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti con meno di 1,00 diottrie di astigmatismo corneale preoperatorio, con e senza presbiopia, che desiderano una visione da vicino, intermedia e da lontano con una maggiore indipendenza dagli occhiali.
Altri nomi:
  • Modello TFNT00
Sperimentale: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric
I soggetti classificati in questo gruppo sono stati sottoposti all'impianto di lente intraoculare AcrySof IQ PanOptix Non-Torica in entrambi gli occhi 3-5 anni prima dell'arruolamento
Dispositivo: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric
IOL trifocale impiantata nel sacco capsulare nell'occhio per la correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti con meno di 1,00 diottrie di astigmatismo corneale preoperatorio, con e senza presbiopia, che desiderano una visione da vicino, intermedia e da lontano con una maggiore indipendenza dagli occhiali.
Altri nomi:
  • Modello TFNT00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità Visiva da Lontano Miglior Corretta Media Binoculare (BCDVA)
Lasso di tempo: Anni 3-5 postoperatori (Visita 1, Giorno 1)
La BCDVA è stata valutata per entrambi gli occhi insieme a una distanza di 4 metri utilizzando tabelle di lettere e registrata in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR). La scala LogMAR VA varia da -0,30 (20/10 Snellen) a 1,00 (20/200 Snellen). Un valore LogMAR di 0 equivale a 20/20 Snellen VA (acutezza visiva normale a distanza), con valori LogMAR negativi che rappresentano un'acutezza visiva migliore di 20/20. I soggetti con almeno un occhio impiantato con una IOL torica sono stati classificati come torici come specificato nel piano di analisi statistica. Non è stato pre-specificato alcun test di ipotesi per questo endpoint.
Anni 3-5 postoperatori (Visita 1, Giorno 1)
Numero di Occhi che Presentano un Evento Avverso Oculare per Toricità
Lasso di tempo: Dati retrospettivi dalla visita preoperatoria fino a 3-5 anni postoperatori (Visita 1, Giorno 1)

Gli eventi avversi oculari sono stati identificati retrospettivamente tramite revisione della cartella clinica delle attività intraoperatorie e postoperatorie immediate e prospetticamente alla Visita 1 (3-5 anni postoperatori). Esempi di eventi avversi oculari includono i seguenti:

  • Edema maculare cistoide (CME)
  • Ipopic
  • Endoftalmite
  • Dislocazione del cristallino
  • Blocco pupillare
  • Distacco di retina
  • Interventi chirurgici secondari (espianto/sostituzione/riposizionamento) Questa misura di esito era pre-specificata per la segnalazione basata sull'occhio.
Dati retrospettivi dalla visita preoperatoria fino a 3-5 anni postoperatori (Visita 1, Giorno 1)
Numero di soggetti che hanno manifestato un evento avverso non oculare
Lasso di tempo: Dati retrospettivi dalla visita preoperatoria all'anno 3-5 postoperatorio (Visita 1, Giorno 1)
Gli AE sono stati identificati retrospettivamente dalla revisione della cartella clinica delle attività intraoperatorie e postoperatorie immediate e prospetticamente alla Visita 1 (3-5 anni postoperatori).
Dati retrospettivi dalla visita preoperatoria all'anno 3-5 postoperatorio (Visita 1, Giorno 1)
Numero di carenze del dispositivo per toricità
Lasso di tempo: Dati retrospettivi dalla visita preoperatoria al 3-5° anno postoperatorio (Visita 1, Giorno 1)

Le carenze del dispositivo sono state identificate retrospettivamente attraverso la revisione delle cartelle cliniche relative alle attività operative e postoperatorie immediate e prospetticamente alla Visita 1 (3-5 anni postoperatori). Esempi di carenze del dispositivo includono quanto segue:

  • Mancato rispetto delle specifiche del prodotto (ad esempio, potenza errata dell'IOL)
  • Difetto dell'IOL
  • Ottica dell'IOL rotta
  • Haptic dell'IOL rotto
  • Ottica dell'IOL graffiata
  • Confezione del dispositivo non sigillata
  • Sospetta contaminazione del prodotto
  • Mancanza di prestazioni Questa misura di esito era pre-specificata per la segnalazione basata sull'occhio.
Dati retrospettivi dalla visita preoperatoria al 3-5° anno postoperatorio (Visita 1, Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILH297-I001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AcrySof IQ PanOptix IOL Toric

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