富含亮氨酸的支链氨基酸对危重疾病中肌肉厚度、白细胞介素 6、SOFA 评分的影响 (SOFA)
2024年7月21日 更新者：dr. Yohannessa Wulandari, M.Gizi, Sp GK、Indonesia University
富含亮氨酸的支链氨基酸对危重患者肌肉厚度、白细胞介素 6 和序贯器官衰竭评估评分的影响
这项临床试验研究的目的是测试富含亮氨酸的支链氨基酸对危重患者的效果。
它旨在回答的主要问题是： • 在基线和研究结束时各组之间的肌肉厚度有何变化 • 在基线和研究结束时各组之间的白细胞介素 6 水平是否有所下降 • 连续性是否有所下降基线和研究结束时各组之间的器官衰竭评估评分。
参与者将每天肠内或肠外服用富含亮氨酸的支链氨基酸 40 克，持续 10 天。
研究人员将与对照组进行比较，看看基线和研究结束时各组之间是否有任何变化。
研究概览
详细说明
这项临床试验研究的目的是测试富含亮氨酸的支链氨基酸对危重患者的效果。
它旨在回答的主要问题是： • 在基线和研究结束时各组之间的肌肉厚度有何变化 • 在基线和研究结束时各组之间的白细胞介素 6 水平是否有所下降 • 连续性是否有所下降基线和研究结束时各组之间的器官衰竭评估评分。
参与者将每天肠内或肠外服用富含亮氨酸的支链氨基酸 40 克，持续 10 天。
研究人员将与对照组进行比较，看看基线和研究结束时各组之间是否有任何变化。
两组均给予标准营养，目标能量为20 kcal/kg BW/天，氮与非蛋白热量比例为1:70，每天进行神经肌肉电刺激30分钟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Jawa Barat
-
Depok、Jawa Barat、印度尼西亚
- Universitas Indonesia Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 前 24 小时内新入住重症监护病房 (ICU) 的人数
- 年龄18-65岁
- SOFA 分数 >= 4
排除标准：
- 孕
- 以下情况不能进行超声检查：畸形、开放性伤、右腿装有假肢、右髌骨以上截肢
- 体重指数<16公斤/平方米
- 慢性肾病不需透析
- 糖尿病血糖不受控制 (BG)（BG <60 或 BG >180 mg/dL）
- 神经肌肉疾病
- 自身免疫性疾病
- 从另一个 ICU 转诊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
没有安慰剂。
未给予干预产品。
标准营养：口服营养补充剂（高蛋白）或肠外营养补充剂，目标能量为 20 kcal/kg BW/天 标准神经肌肉电刺激每天 30 分钟
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目标能量为 20 kcal/kg BW/天 目标蛋白质比例 蛋白质：非蛋白质热量 1:70
其他名称：
采用对称双相矩形脉冲，频率为 100 Hz，脉冲宽度为 500 µs，Ton 5 s，Toff 25 s，斜坡上升 1 s，斜坡下降 1 s。
其他名称：
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实验性的：支链氨基酸 (BCAA) 基团
支链氨基酸 (BCAA)（缬氨酸:亮氨酸:异亮氨酸的比例 = 1.2:2:1）40 克/天（亮氨酸 19 克/天）形式：粉末状 BCAA 密封在 8 g 袋装中或 BCAA 注射剂每袋 250 mL 。 频率：1袋溶解在口服营养补充剂（标准营养）中的支链氨基酸，每天5次，或支链氨基酸肠外注射，或支链氨基酸肠内和肠外组合。 持续时间：10 天 标准营养：口服营养补充剂（高蛋白）或肠外营养，目标能量为 20 kcal/kg BW/天 标准神经肌肉电刺激每天 30 分钟 |
目标能量为 20 kcal/kg BW/天 目标蛋白质比例 蛋白质：非蛋白质热量 1:70
其他名称：
采用对称双相矩形脉冲，频率为 100 Hz，脉冲宽度为 500 µs，Ton 5 s，Toff 25 s，斜坡上升 1 s，斜坡下降 1 s。
其他名称：
支链氨基酸 (BCAA)（缬氨酸:亮氨酸:异亮氨酸的比例 = 1.2:2:1）40 克/天（亮氨酸 19 克/天）形式：粉末状 BCAA 密封在 8 g 袋装中或 BCAA 注射剂每袋 250 mL 。 频率：1袋溶解在口服营养补充剂（标准营养）中的支链氨基酸，每天5次，或支链氨基酸肠外注射，或支链氨基酸肠内和肠外组合。 持续时间：10天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌肉厚度
大体时间：10天
|
基线和研究结束时组间股四头肌右旋肌厚度
|
10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞介素6
大体时间：10天
|
基线和研究结束时各组间白细胞介素 6 水平
|
10天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
序贯性器官衰竭评估评分
大体时间：10天
|
基线和研究结束时各组之间的序贯器官衰竭评估评分为 0-24
|
10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月14日
初级完成 (实际的)
2024年5月10日
研究完成 (实际的)
2024年5月10日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月21日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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