Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met leucine verrijkt aminozuur met vertakte keten op spierdikte, interleukine-6, SOFA-score bij kritieke ziekten (SOFA)

21 juli 2024 bijgewerkt door: dr. Yohannessa Wulandari, M.Gizi, Sp GK, Indonesia University

Effecten van met leucine verrijkt aminozuur met vertakte keten op spierdikte, interleukine-6 ​​en sequentiële orgaanfalenbeoordelingsscore bij ernstig zieke patiënten

Het doel van deze klinische proefstudie is het testen van de effecten van met leucine verrijkte aminozuren met vertakte keten bij ernstig zieke patiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: • Hoe zijn de veranderingen in spierdikte tussen de groepen aan het begin en aan het einde van het onderzoek • Is er een afname in interleukine-6-niveaus tussen de groepen aan het begin en het einde van het onderzoek • Is er een afname in de opeenvolgende beoordelingsscore voor orgaanfalen tussen groepen aan het begin en aan het einde van het onderzoek. Deelnemers krijgen 40 g/dag enteraal of parenteraal met leucine verrijkt aminozuur met vertakte keten gedurende 10 dagen. Onderzoekers zullen vergelijken met controlegroepen om te zien of er veranderingen zijn tussen de groepen aan het begin en aan het einde van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proefstudie is het testen van de effecten van met leucine verrijkte aminozuren met vertakte keten bij ernstig zieke patiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: • Hoe zijn de veranderingen in spierdikte tussen de groepen aan het begin en aan het einde van het onderzoek • Is er een afname in interleukine-6-niveaus tussen de groepen aan het begin en het einde van het onderzoek • Is er een afname in de opeenvolgende beoordelingsscore voor orgaanfalen tussen groepen aan het begin en aan het einde van het onderzoek. Deelnemers krijgen 40 g/dag enteraal of parenteraal met leucine verrijkt aminozuur met vertakte keten gedurende 10 dagen. Onderzoekers zullen vergelijken met controlegroepen om te zien of er veranderingen zijn tussen de groepen aan het begin en aan het einde van het onderzoek. Beide groepen zullen standaardvoeding krijgen met een streefenergie van 20 kcal/kg lichaamsgewicht/dag en een verhouding stikstof:niet-eiwitcalorieën van 1:70 en neuromusculaire elektrische stimulatie 30 minuten per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesië
        • Universitas Indonesia Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuwe opname op de intensive care (ICU) in de eerste 24 uur
  • leeftijd 18-65 jaar
  • SOFA-score >= 4

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger
  • Onder deze omstandigheden kan geen echografie worden uitgevoerd: misvormingen, open wonden, prothese rechterbeen, amputatie boven rechter knieschijf
  • body mass index <16 kg/m2
  • chronische nierziekte zonder dialyse
  • diabetes mellitus ongecontroleerde bloedglucose (BG) (BG <60 of BG >180 mg/dl)
  • neuromusculaire ziekten
  • auto-immuunziekten
  • verwijzing vanaf een andere IC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Geen placebo. Geen interventieproduct gegeven. standaardvoeding: oraal voedingssupplement (eiwitrijk) of parenteraal met streefenergie van 20 kcal/kg lichaamsgewicht/dag standaard neuromusculaire elektrische stimulatie 30 minuten per dag
Ander: Standaard voeding
Doelenergie van 20 kcal/kg lichaamsgewicht/dag Doeleiwitverhouding eiwit: niet-eiwitcalorieën 1:70
Andere namen:
  • Orale voedingssupplementen met een hoog eiwitgehalte
Ander: Standaard fysiotherapie
Er werd een symmetrische tweefasige rechthoekige puls gebruikt, met een frequentie van 100 Hz, een pulsbreedte van 500 µs, Ton 5 s, Toff 25 s, een stijging van 1 s en een daling van 1 s.
Andere namen:
  • Neuromusculaire elektrische stimulatie
Experimenteel: Vertakte aminozuurgroep (BCAA).

aminozuur met vertakte keten (bcaa) (verhouding valine:leucine:isoleucine = 1,2:2:1) 40 g/dag (leucine 19 g/dag) vorm: bcaa in poedervorm verzegeld in een zakje van 8 g of bcaa parenteraal 250 ml per zak .

frequentie: 1 sachet bcaa opgelost in oraal voedingssupplement (standaardvoeding) 5 maal per dag, of bcaa parenteraal, of combinatie van bcaa enteraal & parenteraal.

duur: 10 dagen standaardvoeding: oraal voedingssupplement (eiwitrijk) of parenteraal met streefenergie van 20 kcal/kg lichaamsgewicht/dag standaard neuromusculaire elektrische stimulatie 30 minuten per dag
Ander: Standaard voeding
Doelenergie van 20 kcal/kg lichaamsgewicht/dag Doeleiwitverhouding eiwit: niet-eiwitcalorieën 1:70
Andere namen:
  • Orale voedingssupplementen met een hoog eiwitgehalte
Ander: Standaard fysiotherapie
Er werd een symmetrische tweefasige rechthoekige puls gebruikt, met een frequentie van 100 Hz, een pulsbreedte van 500 µs, Ton 5 s, Toff 25 s, een stijging van 1 s en een daling van 1 s.
Andere namen:
  • Neuromusculaire elektrische stimulatie
Voedingssupplement: BCAA

aminozuur met vertakte keten (bcaa) (verhouding valine:leucine:isoleucine = 1,2:2:1) 40 g/dag (leucine 19 g/dag) vorm: bcaa in poedervorm verzegeld in een zakje van 8 g of bcaa parenteraal 250 ml per zak .

frequentie: 1 sachet bcaa opgelost in oraal voedingssupplement (standaardvoeding) 5 maal per dag, of bcaa parenteraal, of combinatie van bcaa enteraal & parenteraal.

duur: 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierdikte
Tijdsspanne: 10 dagen
Quadriceps femoris dextra spierdikte tussen groepen bij aanvang en einde van het onderzoek
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine-6
Tijdsspanne: 10 dagen
Interleukine-6-niveaus tussen groepen bij aanvang en einde van het onderzoek
10 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen
Tijdsspanne: 10 dagen
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen tussen groepen aan het begin en aan het einde van het onderzoek op schaal 0-24
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-09-1478

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren