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Mit Leucin angereicherte verzweigtkettige Aminosäure auf Muskeldicke, Interleukin-6, SOFA-Score bei kritischer Erkrankung (SOFA)

21. Juli 2024 aktualisiert von: dr. Yohannessa Wulandari, M.Gizi, Sp GK, Indonesia University

Auswirkungen von mit Leucin angereicherter verzweigtkettiger Aminosäure auf die Muskeldicke, Interleukin-6 und den Bewertungsscore für sequentielles Organversagen bei kritisch kranken Patienten

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von mit Leucin angereicherten verzweigtkettigen Aminosäuren bei kritisch kranken Patienten zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: • Wie verändern sich die Muskeldicken zwischen den Gruppen zu Beginn und am Ende der Studie? • Gibt es einen Rückgang der Interleukin-6-Spiegel zwischen den Gruppen zu Beginn und am Ende der Studie? • Gibt es einen sequenziellen Rückgang Bewertung des Organversagens zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und am Ende der Studie. Den Teilnehmern werden 40 g/Tag mit Leucin angereicherte verzweigtkettige Aminosäure 10 Tage lang enteral oder parenteral verabreicht. Die Forscher werden mit Kontrollgruppen vergleichen, um zu sehen, ob es zu Beginn und am Ende der Studie Unterschiede zwischen den Gruppen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von mit Leucin angereicherten verzweigtkettigen Aminosäuren bei kritisch kranken Patienten zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: • Wie verändern sich die Muskeldicken zwischen den Gruppen zu Beginn und am Ende der Studie? • Gibt es einen Rückgang der Interleukin-6-Spiegel zwischen den Gruppen zu Beginn und am Ende der Studie? • Gibt es einen sequenziellen Rückgang Bewertung des Organversagens zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und am Ende der Studie. Den Teilnehmern werden 40 g/Tag mit Leucin angereicherte verzweigtkettige Aminosäure 10 Tage lang enteral oder parenteral verabreicht. Die Forscher werden mit Kontrollgruppen vergleichen, um zu sehen, ob es zu Beginn und am Ende der Studie Unterschiede zwischen den Gruppen gibt. Beide Gruppen erhalten eine Standardernährung mit einer Zielenergie von 20 kcal/kg KG/Tag und einem Verhältnis von Stickstoff zu Nicht-Protein-Kalorien von 1:70 sowie 30 Minuten neuromuskulärer Elektrostimulation pro Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesien
        • Universitas Indonesia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuaufnahme auf die Intensivstation (ICU) in den ersten 24 Stunden
  • im Alter von 18-65 Jahren
  • SOFA-Score >= 4

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • Eine Ultraschalluntersuchung kann unter folgenden Umständen nicht durchgeführt werden: Deformationen, offene Wunden, Prothesen am rechten Bein, Amputation oberhalb der rechten Patella
  • Body-Mass-Index <16 kg/m2
  • chronische Nierenerkrankung ohne Dialyse
  • Diabetes mellitus unkontrollierter Blutzucker (BZ) (BZ <60 oder BZ >180 mg/dl)
  • neuromuskuläre Erkrankungen
  • Autoimmunerkrankungen
  • Überweisung von einer anderen Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kein Placebo. Kein Interventionsprodukt gegeben. Standardernährung: orale Nahrungsergänzung (proteinreich) oder parenteral mit einer Zielenergie von 20 kcal/kg KG/Tag, standardmäßige neuromuskuläre Elektrostimulation 30 Minuten pro Tag
Sonstiges: Standardernährung
Zielenergie von 20 kcal/kg KG/Tag. Zielproteinverhältnis Protein:Nicht-Protein-Kalorien 1:70
Andere Namen:
  • Proteinreiche orale Nahrungsergänzung
Sonstiges: Standard-Physiotherapie
Es wurde ein symmetrischer zweiphasiger Rechteckimpuls mit einer Frequenz von 100 Hz, einer Impulsbreite von 500 µs, Ton 5 s, Toff 25 s, einem Anstieg von 1 s und einem Abfall von 1 s verwendet.
Andere Namen:
  • Neuromuskuläre elektrische Stimulation
Experimental: Gruppe der verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA).

Verzweigtkettige Aminosäure (BCAA) (Verhältnis Valin:Leucin:Isoleucin = 1,2:2:1) 40 g/Tag (Leucin 19 g/Tag) Form: BCAA-Pulver, versiegelt in einer 8-g-Beutelpackung oder parenterales BCAA 250 ml pro Beutel .

Häufigkeit: 1 Beutel BCAA, gelöst in einem oralen Nahrungsergänzungsmittel (Standardernährung), 5-mal täglich, oder BCAA parenteral oder eine Kombination aus BCAA enteral und parenteral.

Dauer: 10 Tage Standardernährung: orale Nahrungsergänzung (proteinreich) oder parenteral mit Zielenergie von 20 kcal/kg KG/Tag Standard neuromuskuläre Elektrostimulation 30 Minuten pro Tag
Sonstiges: Standardernährung
Zielenergie von 20 kcal/kg KG/Tag. Zielproteinverhältnis Protein:Nicht-Protein-Kalorien 1:70
Andere Namen:
  • Proteinreiche orale Nahrungsergänzung
Sonstiges: Standard-Physiotherapie
Es wurde ein symmetrischer zweiphasiger Rechteckimpuls mit einer Frequenz von 100 Hz, einer Impulsbreite von 500 µs, Ton 5 s, Toff 25 s, einem Anstieg von 1 s und einem Abfall von 1 s verwendet.
Andere Namen:
  • Neuromuskuläre elektrische Stimulation
Nahrungsergänzungsmittel: BCAA

Verzweigtkettige Aminosäure (BCAA) (Verhältnis Valin:Leucin:Isoleucin = 1,2:2:1) 40 g/Tag (Leucin 19 g/Tag) Form: BCAA-Pulver, versiegelt in einer 8-g-Beutelpackung oder parenterales BCAA 250 ml pro Beutel .

Häufigkeit: 1 Beutel BCAA, gelöst in einem oralen Nahrungsergänzungsmittel (Standardernährung), 5-mal täglich, oder BCAA parenteral oder eine Kombination aus BCAA enteral und parenteral.

Dauer: 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskeldicke
Zeitfenster: 10 Tage
Dicke des Quadriceps femoris dextra-Muskels zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und am Ende der Studie
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6
Zeitfenster: 10 Tage
Interleukin-6-Spiegel zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und am Ende der Studie
10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsergebnis für sequentielles Organversagen
Zeitfenster: 10 Tage
Sequentielle Bewertung des Organversagens zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und am Ende der Studie auf einer Skala von 0 bis 24
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-09-1478

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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