Aminoácido de cadena ramificada enriquecido con leucina sobre el grosor muscular, interleucina-6 y puntuación SOFA en enfermedades críticas (SOFA)
21 de julio de 2024 actualizado por: dr. Yohannessa Wulandari, M.Gizi, Sp GK, Indonesia University
Efectos del aminoácido de cadena ramificada enriquecido con leucina sobre el grosor muscular, la interleucina-6 y la puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial en pacientes críticamente enfermos
El objetivo de este estudio de ensayo clínico es probar los efectos del aminoácido de cadena ramificada enriquecido con leucina en pacientes críticamente enfermos.
Las principales preguntas que pretende responder son: • ¿Cómo son los cambios en el grosor muscular entre los grupos al inicio y al final del estudio? • ¿Hay una disminución en los niveles de interleucina-6 entre los grupos al inicio y al final del estudio? • ¿Hay una disminución en los niveles secuenciales? Puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica entre grupos al inicio y al final del estudio.
Los participantes recibirán 40 g/día de aminoácidos de cadena ramificada enriquecidos con leucina por vía enteral o parenteral durante 10 días.
Los investigadores compararán con los grupos de control para ver si hay algún cambio entre los grupos al inicio y al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de ensayo clínico es probar los efectos del aminoácido de cadena ramificada enriquecido con leucina en pacientes críticamente enfermos.
Las principales preguntas que pretende responder son: • ¿Cómo son los cambios en el grosor muscular entre los grupos al inicio y al final del estudio? • ¿Hay una disminución en los niveles de interleucina-6 entre los grupos al inicio y al final del estudio? • ¿Hay una disminución en los niveles secuenciales? Puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica entre grupos al inicio y al final del estudio.
Los participantes recibirán 40 g/día de aminoácidos de cadena ramificada enriquecidos con leucina por vía enteral o parenteral durante 10 días.
Los investigadores compararán con los grupos de control para ver si hay algún cambio entre los grupos al inicio y al final del estudio.
Ambos grupos recibirán una nutrición estándar con una energía objetivo de 20 kcal/kg de peso corporal/día y una proporción de nitrógeno: calorías no proteicas de 1:70 y estimulación eléctrica neuromuscular 30 minutos por día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonesia
- Universitas Indonesia Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- nuevo ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) en las primeras 24 horas
- 18-65 años
- Puntuación SOFA >= 4
Criterio de exclusión:
- embarazada
- El examen ecográfico no se puede realizar en estas circunstancias: deformidades, heridas abiertas, prótesis en la pierna derecha, amputación por encima de la rótula derecha.
- índice de masa corporal <16 kg/m2
- enfermedad renal crónica sin diálisis
- diabetes mellitus glucosa en sangre (GS) no controlada (GS <60 o GS >180 mg/dL)
- enfermedades neuromusculares
- Enfermedades autoinmunes
- derivación de otra UCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Ningún placebo.
Producto de intervención no proporcionado.
Nutrición estándar: suplemento nutricional oral (rico en proteínas) o parenteral con energía objetivo de 20 kcal/kg de peso corporal/día. Estimulación eléctrica neuromuscular estándar 30 minutos por día.
|
Energía objetivo de 20 kcal/kg de peso corporal/día Proporción proteica objetivo proteína:caloría no proteica 1:70
Otros nombres:
Se empleó un pulso rectangular bifásico simétrico, con una frecuencia de 100 Hz, ancho de pulso de 500 µs, Ton 5 s, Toff 25 s, rampa de 1 s y rampa de 1 s.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de aminoácidos de cadena ramificada (BCAA)
aminoácido de cadena ramificada (bcaa) (relación valina:leucina:isoleucina = 1,2:2:1) 40 g/día (leucina 19 g/día) forma: bcaa en polvo sellado en sobre de 8 g o bcaa parenteral 250 ml por bolsa . frecuencia: 1 sobre de bcaa disuelto en suplemento nutricional oral (nutrición estándar) 5 veces al día, o bcaa parenteral, o combinación de bcaa enteral y parenteral. duración: 10 días nutrición estándar: suplemento nutricional oral (alto en proteínas) o parenteral con energía objetivo de 20 kcal/kg de peso corporal/día estimulación eléctrica neuromuscular estándar 30 minutos por día |
Energía objetivo de 20 kcal/kg de peso corporal/día Proporción proteica objetivo proteína:caloría no proteica 1:70
Otros nombres:
Se empleó un pulso rectangular bifásico simétrico, con una frecuencia de 100 Hz, ancho de pulso de 500 µs, Ton 5 s, Toff 25 s, rampa de 1 s y rampa de 1 s.
Otros nombres:
aminoácido de cadena ramificada (bcaa) (relación valina:leucina:isoleucina = 1,2:2:1) 40 g/día (leucina 19 g/día) forma: bcaa en polvo sellado en sobre de 8 g o bcaa parenteral 250 ml por bolsa . frecuencia: 1 sobre de bcaa disuelto en suplemento nutricional oral (nutrición estándar) 5 veces al día, o bcaa parenteral, o combinación de bcaa enteral y parenteral. duración: 10 días |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor muscular
Periodo de tiempo: 10 días
|
Grosor del músculo cuádriceps femoral dextra entre grupos al inicio y al final del estudio
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Interleucina-6
Periodo de tiempo: 10 días
|
Niveles de interleucina-6 entre grupos al inicio y al final del estudio
|
10 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial
Periodo de tiempo: 10 días
|
Puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial entre grupos al inicio y al final del estudio en una escala de 0 a 24
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cambios en el peso corporal
- Atrofia
- Pérdida de peso
- Delgadez
- Atrofia Muscular
- Enfermedad crítica
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- 23-09-1478
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .