Обогащенная лейцином аминокислота с разветвленной цепью влияет на толщину мышц, интерлейкин-6, показатель SOFA при критических заболеваниях (SOFA)
21 июля 2024 г. обновлено: dr. Yohannessa Wulandari, M.Gizi, Sp GK, Indonesia University
Влияние обогащенной лейцином аминокислоты с разветвленной цепью на толщину мышц, интерлейкин-6 и показатель последовательной органной недостаточности у пациентов в критическом состоянии
Целью этого клинического исследования является проверка воздействия обогащенной лейцином аминокислоты с разветвленной цепью у пациентов в критическом состоянии.
Основные вопросы, на которые он призван ответить: • Как изменяется толщина мышц между группами в начале исследования и в конце исследования • Есть ли снижение уровня интерлейкина-6 между группами в начале и в конце исследования • Есть ли снижение последовательного Оценка органной недостаточности между группами на исходном уровне и в конце исследования.
Участникам будут давать обогащенную лейцином аминокислоту с разветвленной цепью по 40 г/день энтерально или парентерально в течение 10 дней.
Исследователи сравнят результаты с контрольными группами, чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения между группами в начале исследования и в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого клинического исследования является проверка воздействия обогащенной лейцином аминокислоты с разветвленной цепью у пациентов в критическом состоянии.
Основные вопросы, на которые он призван ответить: • Как изменяется толщина мышц между группами в начале исследования и в конце исследования • Есть ли снижение уровня интерлейкина-6 между группами в начале и в конце исследования • Есть ли снижение последовательного Оценка органной недостаточности между группами на исходном уровне и в конце исследования.
Участникам будут давать обогащенную лейцином аминокислоту с разветвленной цепью по 40 г/день энтерально или парентерально в течение 10 дней.
Исследователи сравнят результаты с контрольными группами, чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения между группами в начале исследования и в конце исследования.
Обе группы будут получать стандартное питание с целевой калорийностью 20 ккал/кг массы тела в день и соотношением азот:небелковые калории 1:70 и нервно-мышечной электрической стимуляцией 30 минут в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Индонезия
- Universitas Indonesia Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- новая госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в первые 24 часа
- в возрасте 18-65 лет
- Оценка SOFA >= 4
Критерий исключения:
- беременная
- УЗИ нельзя проводить при следующих обстоятельствах: деформации, открытая рана, протезирование правой ноги, ампутация над правой надколенником.
- индекс массы тела <16 кг/м2
- хроническая болезнь почек без диализа
- сахарный диабет, неконтролируемый уровень глюкозы в крови (ГК) (ГК <60 или ГК >180 мг/дл)
- нервно-мышечные заболевания
- аутоиммунные заболевания
- направление из другого отделения интенсивной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Никакого плацебо.
Не предоставлен продукт вмешательства.
стандартное питание: пероральная пищевая добавка (с высоким содержанием белка) или парентеральная с целевой калорийностью 20 ккал/кг массы тела/день, стандартная нервно-мышечная электростимуляция 30 минут в день
|
Целевая калорийность 20 ккал/кг массы тела/день Целевое соотношение белка белок:небелковая калорийность 1:70
Другие имена:
Использовался симметричный двухфазный прямоугольный импульс с частотой 100 Гц, длительностью импульса 500 мкс, Ton 5 с, Toff 25 с, нарастанием 1 с и замедлением 1 с.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа аминокислот с разветвленной цепью (BCAA)
Аминокислота с разветвленной цепью (bcaa) (соотношение валин:лейцин:изолейцин = 1,2:2:1) 40 г/день (лейцин 19 г/день) форма: порошкообразный bcaa, запечатанный в саше по 8 г или парентеральный bcaa 250 мл в пакете . частота: 1 пакетик bcaa, растворенный в пищевой добавке для перорального применения (стандартное питание) 5 раз в день, или bcaa парентерально, или комбинация bcaa энтерально и парентерально. продолжительность: 10 дней стандартное питание: пероральная пищевая добавка (с высоким содержанием белка) или парентерально с целевой энергией 20 ккал/кг массы тела/день стандартная нервно-мышечная электростимуляция 30 минут в день |
Целевая калорийность 20 ккал/кг массы тела/день Целевое соотношение белка белок:небелковая калорийность 1:70
Другие имена:
Использовался симметричный двухфазный прямоугольный импульс с частотой 100 Гц, длительностью импульса 500 мкс, Ton 5 с, Toff 25 с, нарастанием 1 с и замедлением 1 с.
Другие имена:
Аминокислота с разветвленной цепью (bcaa) (соотношение валин:лейцин:изолейцин = 1,2:2:1) 40 г/день (лейцин 19 г/день) форма: порошкообразный bcaa, запечатанный в саше по 8 г или парентеральный bcaa 250 мл в пакете . частота: 1 пакетик bcaa, растворенный в пищевой добавке для перорального применения (стандартное питание) 5 раз в день, или bcaa парентерально, или комбинация bcaa энтерально и парентерально. продолжительность: 10 дней |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина мышцы
Временное ограничение: 10 дней
|
Толщина правой четырехглавой мышцы бедра между группами в начале исследования и в конце исследования
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 10 дней
|
Уровни интерлейкина-6 между группами в начале исследования и в конце исследования
|
10 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка последовательной органной недостаточности
Временное ограничение: 10 дней
|
Последовательная оценка органной недостаточности между группами в начале исследования и в конце исследования по шкале 0–24.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Расстройства питания
- Масса тела
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Изменения массы тела
- Атрофия
- Потеря веса
- Худоба
- Мышечная атрофия
- Критических заболеваний
- Синдром истощения
- Кахексия
Другие идентификационные номера исследования
- 23-09-1478
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .