Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leucinberikad grenad aminosyra på muskeltjocklek, interleukin-6, SOFA-poäng vid kritisk sjukdom (SOFA)

21 juli 2024 uppdaterad av: dr. Yohannessa Wulandari, M.Gizi, Sp GK, Indonesia University

Effekter av leucinberikad grenkedjig aminosyra på muskeltjocklek, interleukin-6 och sekventiell organsviktbedömning hos kritiskt sjuka patienter

Målet med denna kliniska prövningsstudie är att testa effekterna av leucinberikad grenkedjig aminosyra hos kritiskt sjuka patienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: • Hur är förändringarna i muskeltjocklek mellan grupper vid baslinjen och slutet av studien • Finns det en minskning av interleukin-6-nivåerna mellan grupperna vid baslinjen och slutet av studien • Finns det en minskning av sekventiell organsviktbedömningsresultat mellan grupper vid baslinjen och slutet av studien. Deltagarna kommer att ges leucinberikad grenad aminosyra 40 g/dag enteralt eller parenteralt i 10 dagar. Forskare kommer att jämföra med kontrollgrupper för att se om det finns några förändringar mellan grupperna vid baslinjen och slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna kliniska prövningsstudie är att testa effekterna av leucinberikad grenkedjig aminosyra hos kritiskt sjuka patienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: • Hur är förändringarna i muskeltjocklek mellan grupper vid baslinjen och slutet av studien • Finns det en minskning av interleukin-6-nivåerna mellan grupperna vid baslinjen och slutet av studien • Finns det en minskning av sekventiell organsviktbedömningsresultat mellan grupper vid baslinjen och slutet av studien. Deltagarna kommer att ges leucinberikad grenad aminosyra 40 g/dag enteralt eller parenteralt i 10 dagar. Forskare kommer att jämföra med kontrollgrupper för att se om det finns några förändringar mellan grupperna vid baslinjen och slutet av studien. Båda grupperna kommer att ges standardnäring med målenergi på 20 kcal/kg kroppsvikt/dag och förhållandet kväve:icke-proteinkalori 1:70 och neuromuskulär elektrisk stimulering 30 minuter per dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesien
        • Universitas Indonesia Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ny inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) under första 24 timmarna
  • i åldern 18-65 år
  • SOFA poäng >= 4

Exklusions kriterier:

  • gravid
  • ultraljudsundersökning kan inte utföras under dessa omständigheter: missbildningar, öppna sårar, proteser på höger ben, amputerad ovanför höger patella
  • body mass index <16 kg/m2
  • kronisk njursjukdom utan dialys
  • diabetes mellitus okontrollerat blodsocker (BG) (BG <60 eller BG >180 mg/dL)
  • neuromuskulära sjukdomar
  • autoimmuna sjukdomar
  • remiss från annan intensivvårdsavdelning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Ingen placebo. Inte given interventionsprodukt. standardnäring: oralt näringstillskott (högt protein) eller parenteralt med målenergi på 20 kcal/kg kroppsvikt/dag standard neuromuskulär elektrisk stimulering 30 minuter per dag
Övrig: Standard näring
Målenergi på 20 kcal/kg kroppsvikt/dag Målproteinförhållande protein:icke-proteinkalori 1:70
Andra namn:
  • Högprotein oralt näringstillskott
Övrig: Standard sjukgymnastik
En symmetrisk bifasisk rektangulär puls användes, med en frekvens på 100 Hz, pulsbredd på 500 µs, Ton 5 s, Toff 25 s, ramp upp på 1 s och ramp ned på 1 s.
Andra namn:
  • Neuromuskulär elektrisk stimulering
Experimentell: Grupp med grenad aminosyra (BCAA).

grenad aminosyra (bcaa) (förhållande valin:leucin:isoleucin = 1,2:2:1) 40 g/dag (leucin 19 g/dag) form: pulveriserad bcaa förseglad i 8 g dospåseförpackning eller bcaa parenteralt 250 ml per påse .

frekvens: 1 dospåse bcaa löst i oralt näringstillskott (standardnäring) 5 gånger per dag, eller bcaa parenteralt, eller kombination av bcaa enteral & parenteral.

varaktighet: 10 dagar standardnäring: oralt näringstillskott (högt protein) eller parenteralt med målenergi på 20 kcal/kg kroppsvikt/dag standard neuromuskulär elektrisk stimulering 30 minuter per dag
Övrig: Standard näring
Målenergi på 20 kcal/kg kroppsvikt/dag Målproteinförhållande protein:icke-proteinkalori 1:70
Andra namn:
  • Högprotein oralt näringstillskott
Övrig: Standard sjukgymnastik
En symmetrisk bifasisk rektangulär puls användes, med en frekvens på 100 Hz, pulsbredd på 500 µs, Ton 5 s, Toff 25 s, ramp upp på 1 s och ramp ned på 1 s.
Andra namn:
  • Neuromuskulär elektrisk stimulering
Kosttillskott: BCAA

grenad aminosyra (bcaa) (förhållande valin:leucin:isoleucin = 1,2:2:1) 40 g/dag (leucin 19 g/dag) form: pulveriserad bcaa förseglad i 8 g dospåseförpackning eller bcaa parenteralt 250 ml per påse .

frekvens: 1 dospåse bcaa löst i oralt näringstillskott (standardnäring) 5 gånger per dag, eller bcaa parenteralt, eller kombination av bcaa enteral & parenteral.

varaktighet: 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskeltjocklek
Tidsram: 10 dagar
Quadriceps femoris dextra muskeltjocklek mellan grupper vid baslinjen och slutet av studien
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interleukin-6
Tidsram: 10 dagar
Interleukin-6 nivåer mellan grupper vid baslinjen och slutet av studien
10 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg för sekventiell organsvikt
Tidsram: 10 dagar
Sekventiella organsviktsbedömning Poäng mellan grupper vid baslinjen och slutet av studien på skalan 0-24
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Första postat (Faktisk)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-09-1478

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera