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Aminoácido de cadeia ramificada enriquecido com leucina na espessura muscular, interleucina-6, pontuação SOFA em doenças críticas (SOFA)

21 de julho de 2024 atualizado por: dr. Yohannessa Wulandari, M.Gizi, Sp GK, Indonesia University

Efeitos do aminoácido de cadeia ramificada enriquecido com leucina na espessura muscular, interleucina-6 e pontuação de avaliação de falha sequencial de órgãos em pacientes gravemente enfermos

O objetivo deste estudo clínico é testar os efeitos do aminoácido de cadeia ramificada enriquecido com leucina em pacientes gravemente enfermos. As principais questões que pretende responder são: • Como são as mudanças na espessura muscular entre os grupos no início e no final do estudo • Há uma diminuição nos níveis de interleucina-6 entre os grupos no início e no final do estudo • Há uma diminuição nos níveis sequenciais pontuação de avaliação de falência de órgãos entre os grupos no início e no final do estudo. Os participantes receberão aminoácidos de cadeia ramificada enriquecidos com leucina 40 g/dia por via enteral ou parenteral por 10 dias. Os pesquisadores irão comparar com os grupos de controle para ver se há alguma mudança entre os grupos no início e no final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo clínico é testar os efeitos do aminoácido de cadeia ramificada enriquecido com leucina em pacientes gravemente enfermos. As principais questões que pretende responder são: • Como são as mudanças na espessura muscular entre os grupos no início e no final do estudo • Há uma diminuição nos níveis de interleucina-6 entre os grupos no início e no final do estudo • Há uma diminuição nos níveis sequenciais pontuação de avaliação de falência de órgãos entre os grupos no início e no final do estudo. Os participantes receberão aminoácidos de cadeia ramificada enriquecidos com leucina 40 g/dia por via enteral ou parenteral por 10 dias. Os pesquisadores irão comparar com os grupos de controle para ver se há alguma mudança entre os grupos no início e no final do estudo. Ambos os grupos receberão nutrição padrão com energia alvo de 20 kcal/kg PC/dia e proporção nitrogênio:caloria não proteica 1:70 e estimulação elétrica neuromuscular 30 minutos por dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonésia
        • Universitas Indonesia Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • nova admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) nas primeiras 24 horas
  • com idade entre 18 e 65 anos
  • Pontuação SOFA >= 4

Critério de exclusão:

  • grávida
  • o exame ultrassonográfico não pode ser realizado nestas circunstâncias: deformidades, feridas abertas, próteses na perna direita, amputação acima da patela direita
  • índice de massa corporal <16 kg/m2
  • doença renal crônica sem diálise
  • diabetes mellitus glicemia (glicemia) não controlada (glicemia <60 ou glicemia >180 mg/dL)
  • doenças neuromusculares
  • doenças autoimunes
  • encaminhamento de outra UTI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Sem placebo. Não é fornecido produto de intervenção. nutrição padrão: suplemento nutricional oral (alto teor de proteína) ou parenteral com energia alvo de 20 kcal/kg PC/dia estimulação elétrica neuromuscular padrão 30 minutos por dia
Outro: Nutrição padrão
Energia alvo de 20 kcal/kg PC/dia Proporção proteína alvo proteína:caloria não proteica 1:70
Outros nomes:
  • Suplementação nutricional oral rica em proteínas
Outro: Fisioterapia padrão
Foi empregado um pulso retangular bifásico simétrico, com frequência de 100 Hz, largura de pulso de 500 µs, Ton 5 s, Toff 25 s, rampa up de 1 s e rampa down de 1 s.
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica neuromuscular
Experimental: Grupo de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA)

aminoácido de cadeia ramificada (bcaa) (proporção valina:leucina:isoleucina = 1,2:2:1) 40 g/dia (leucina 19 g/dia) forma: bcaa em pó selado em sachê de 8 g ou bcaa parenteral 250 mL por saco .

frequência: 1 sachê de bcaa dissolvido em suplemento nutricional oral (nutrição padrão) 5 vezes ao dia, ou bcaa parenteral, ou combinação de bcaa enteral e parenteral.

duração: 10 dias nutrição padrão: suplemento nutricional oral (rico em proteínas) ou parenteral com energia alvo de 20 kcal/kg PC/dia estimulação elétrica neuromuscular padrão 30 minutos por dia
Outro: Nutrição padrão
Energia alvo de 20 kcal/kg PC/dia Proporção proteína alvo proteína:caloria não proteica 1:70
Outros nomes:
  • Suplementação nutricional oral rica em proteínas
Outro: Fisioterapia padrão
Foi empregado um pulso retangular bifásico simétrico, com frequência de 100 Hz, largura de pulso de 500 µs, Ton 5 s, Toff 25 s, rampa up de 1 s e rampa down de 1 s.
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica neuromuscular
Suplemento dietético: BCAA

aminoácido de cadeia ramificada (bcaa) (proporção valina:leucina:isoleucina = 1,2:2:1) 40 g/dia (leucina 19 g/dia) forma: bcaa em pó selado em sachê de 8 g ou bcaa parenteral 250 mL por saco .

frequência: 1 sachê de bcaa dissolvido em suplemento nutricional oral (nutrição padrão) 5 vezes ao dia, ou bcaa parenteral, ou combinação de bcaa enteral e parenteral.

duração: 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura muscular
Prazo: 10 dias
Espessura do músculo quadríceps femoral dextra entre os grupos no início e no final do estudo
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interleucina-6
Prazo: 10 dias
Níveis de interleucina-6 entre os grupos no início e no final do estudo
10 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de avaliação de falha sequencial de órgãos
Prazo: 10 dias
Pontuação de avaliação sequencial de falência de órgãos entre os grupos no início e no final do estudo na escala de 0 a 24
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-09-1478

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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