Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aminoacido a catena ramificata arricchito con leucina su spessore muscolare, interleuchina-6, punteggio SOFA in malattie critiche (SOFA)

21 luglio 2024 aggiornato da: dr. Yohannessa Wulandari, M.Gizi, Sp GK, Indonesia University

Effetti degli aminoacidi a catena ramificata arricchiti con leucina sullo spessore muscolare, sull'interleuchina-6 e sul punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale in pazienti critici

L'obiettivo di questo studio clinico è testare gli effetti degli aminoacidi a catena ramificata arricchiti con leucina in pazienti critici. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: • Come sono i cambiamenti nello spessore muscolare tra i gruppi al basale e alla fine dello studio • C'è una diminuzione dei livelli di interleuchina-6 tra i gruppi al basale e alla fine dello studio • C'è una diminuzione dei livelli di interleuchina-6 tra i gruppi al basale e alla fine dello studio? punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo tra i gruppi al basale e alla fine dello studio. Ai partecipanti verranno somministrati 40 g/giorno di aminoacidi a catena ramificata arricchiti con leucina per via enterale o parenterale per 10 giorni. I ricercatori si confronteranno con i gruppi di controllo per vedere se ci sono cambiamenti tra i gruppi al basale e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è testare gli effetti degli aminoacidi a catena ramificata arricchiti con leucina in pazienti critici. Le principali domande a cui si intende rispondere sono: • Come sono i cambiamenti nello spessore muscolare tra i gruppi al basale e alla fine dello studio • C'è una diminuzione dei livelli di interleuchina-6 tra i gruppi al basale e alla fine dello studio • C'è una diminuzione dei livelli di interleuchina-6 tra i gruppi al basale e alla fine dello studio? punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo tra i gruppi al basale e alla fine dello studio. Ai partecipanti verranno somministrati 40 g/giorno di aminoacidi a catena ramificata arricchiti con leucina per via enterale o parenterale per 10 giorni. I ricercatori si confronteranno con i gruppi di controllo per vedere se ci sono cambiamenti tra i gruppi al basale e alla fine dello studio. Entrambi i gruppi riceveranno una nutrizione standard con un'energia target di 20 kcal/kg di peso corporeo/giorno e un rapporto azoto:calorie non proteiche 1:70 e stimolazione elettrica neuromuscolare 30 minuti al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesia
        • Universitas Indonesia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nuovo ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) nelle prime 24 ore
  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • Punteggio SOFA >= 4

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • l'esame ecografico non può essere eseguito in queste circostanze: deformità, ferita aperta, protesi sulla gamba destra, amputazione sopra rotula destra
  • indice di massa corporea <16 kg/m2
  • malattia renale cronica senza dialisi
  • diabete mellito glicemia (BG) non controllata (BG <60 o glicemia >180 mg/dl)
  • malattie neuromuscolari
  • Malattie autoimmuni
  • rinvio da un'altra terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Nessun placebo. Prodotto di intervento non somministrato. nutrizione standard: integratore alimentare orale (ad alto contenuto proteico) o parenterale con energia target di 20 kcal/kg di peso corporeo/giorno stimolazione elettrica neuromuscolare standard 30 minuti al giorno
Altro: Nutrizione standard
Obiettivo energetico di 20 kcal/kg di peso corporeo/giorno Rapporto proteico target proteine:calorie non proteiche 1:70
Altri nomi:
  • Integrazione nutrizionale orale ad alto contenuto proteico
Altro: Fisioterapia standard
È stato impiegato un impulso rettangolare bifasico simmetrico, con una frequenza di 100 Hz, larghezza di impulso di 500 µs, Ton 5 s, Toff 25 s, rampa di salita di 1 s e rampa di discesa di 1 s.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica neuromuscolare
Sperimentale: Gruppo di aminoacidi a catena ramificata (BCAA).

aminoacidi a catena ramificata (bcaa) (rapporto valina:leucina:isoleucina = 1,2:2:1) 40 g/giorno (leucina 19 g/giorno) forma: bcaa in polvere sigillato in bustina da 8 g o bcaa parenterale 250 mL per busta .

frequenza: 1 bustina di bcaa disciolta in integratore alimentare orale (nutrizione standard) 5 volte al giorno, oppure bcaa parenterale, o combinazione di bcaa enterale e parenterale.

durata: 10 giorni nutrizione standard: integratore nutrizionale orale (ad alto contenuto proteico) o parenterale con obiettivo energetico di 20 kcal/kg di peso corporeo/giorno stimolazione elettrica neuromuscolare standard 30 minuti al giorno
Altro: Nutrizione standard
Obiettivo energetico di 20 kcal/kg di peso corporeo/giorno Rapporto proteico target proteine:calorie non proteiche 1:70
Altri nomi:
  • Integrazione nutrizionale orale ad alto contenuto proteico
Altro: Fisioterapia standard
È stato impiegato un impulso rettangolare bifasico simmetrico, con una frequenza di 100 Hz, larghezza di impulso di 500 µs, Ton 5 s, Toff 25 s, rampa di salita di 1 s e rampa di discesa di 1 s.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica neuromuscolare
Integratore alimentare: BCAA

aminoacidi a catena ramificata (bcaa) (rapporto valina:leucina:isoleucina = 1,2:2:1) 40 g/giorno (leucina 19 g/giorno) forma: bcaa in polvere sigillato in bustina da 8 g o bcaa parenterale 250 mL per busta .

frequenza: 1 bustina di bcaa disciolta in integratore alimentare orale (nutrizione standard) 5 volte al giorno, oppure bcaa parenterale, o combinazione di bcaa enterale e parenterale.

durata: 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore muscolare
Lasso di tempo: 10 giorni
Spessore del muscolo quadricipite femorale destro tra i gruppi al basale e alla fine dello studio
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 10 giorni
Livelli di interleuchina-6 tra i gruppi al basale e alla fine dello studio
10 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 10 giorni
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo tra i gruppi al basale e alla fine dello studio su una scala da 0 a 24
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-09-1478

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi