Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aminokyselina s rozvětveným řetězcem obohacená leucinem na svalovou tloušťku, interleukin-6, skóre SOFA u kritických onemocnění (SOFA)

21. července 2024 aktualizováno: dr. Yohannessa Wulandari, M.Gizi, Sp GK, Indonesia University

Účinky leucinem obohacené aminokyseliny s rozvětveným řetězcem na svalovou tloušťku, interleukin-6 a skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání u kriticky nemocných pacientů

Cílem této klinické studie je otestovat účinky leucinem obohacené větvené aminokyseliny u kriticky nemocných pacientů. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: • Jaké jsou změny v tloušťce svalů mezi skupinami na začátku a na konci studie • Dochází ke snížení hladin interleukinu-6 mezi skupinami na začátku a na konci studie • Dochází ke snížení sekvenční skóre hodnocení orgánového selhání mezi skupinami na začátku a na konci studie. Účastníkům bude podávána leucinem obohacená aminokyselina s rozvětveným řetězcem 40 g/den enterálně nebo parenterálně po dobu 10 dnů. Výzkumníci budou porovnávat s kontrolními skupinami, aby zjistili, zda existují nějaké změny mezi skupinami na začátku a na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je otestovat účinky leucinem obohacené větvené aminokyseliny u kriticky nemocných pacientů. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: • Jaké jsou změny v tloušťce svalů mezi skupinami na začátku a na konci studie • Dochází ke snížení hladin interleukinu-6 mezi skupinami na začátku a na konci studie • Dochází ke snížení sekvenční skóre hodnocení orgánového selhání mezi skupinami na začátku a na konci studie. Účastníkům bude podávána leucinem obohacená aminokyselina s rozvětveným řetězcem 40 g/den enterálně nebo parenterálně po dobu 10 dnů. Výzkumníci budou porovnávat s kontrolními skupinami, aby zjistili, zda existují nějaké změny mezi skupinami na začátku a na konci studie. Oběma skupinám bude podávána standardní výživa s cílovou energií 20 kcal/kg TH/den a poměrem dusík:nebílkovinné kalorie 1:70 a neuromuskulární elektrostimulace 30 minut denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonésie
        • Universitas Indonesia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nový příjem na jednotku intenzivní péče (JIP) během prvních 24 hodin
  • ve věku 18-65 let
  • SOFA skóre >= 4

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • ultrazvukové vyšetření nelze za těchto okolností provést: deformity, otevřená rána, protetika na pravé noze, amputovaná nad pravou čéškou
  • index tělesné hmotnosti <16 kg/m2
  • chronické onemocnění ledvin bez dialýzy
  • diabetes mellitus nekontrolovaná hladina glukózy v krvi (BG) (BG <60 nebo BG >180 mg/dl)
  • nervosvalová onemocnění
  • autoimunitní onemocnění
  • doporučení z jiné JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Žádné placebo. Nebyl poskytnut intervenční produkt. standardní výživa: perorální doplněk výživy (s vysokým obsahem bílkovin) nebo parenterální s cílovou energií 20 kcal/kg tělesné hmotnosti/den standardní neuromuskulární elektrická stimulace 30 minut denně
Jiný: Standardní výživa
Cílová energie 20 kcal/kg tělesné hmotnosti/den Cílový poměr bílkovin bílkoviny:nebílkovinné kalorie 1:70
Ostatní jména:
  • Orální výživový doplněk s vysokým obsahem bílkovin
Jiný: Standardní fyzioterapie
Byl použit symetrický dvoufázový obdélníkový pulz s frekvencí 100 Hz, šířkou pulzu 500 µs, Ton 5 s, Toff 25 s, náběh 1 s a náběh 1 s.
Ostatní jména:
  • Neuromuskulární elektrická stimulace
Experimentální: Aminokyselinová skupina s rozvětveným řetězcem (BCAA).

aminokyselina s rozvětveným řetězcem (bcaa) (poměr valin:leucin:isoleucin = 1,2:2:1) 40 g/den (leucin 19 g/den) forma: prášková bcaa zatavená v 8g sáčku nebo bcaa parenterální 250 ml v sáčku .

frekvence: 1 sáček bcaa rozpuštěný v perorálním doplňku výživy (standardní výživa) 5x denně nebo bcaa parenterálně nebo kombinace bcaa enterální a parenterální.

doba trvání: 10 dní standardní výživa: perorální doplněk výživy (s vysokým obsahem bílkovin) nebo parenterální s cílovou energií 20 kcal/kg tělesné hmotnosti/den standardní neuromuskulární elektrická stimulace 30 minut denně
Jiný: Standardní výživa
Cílová energie 20 kcal/kg tělesné hmotnosti/den Cílový poměr bílkovin bílkoviny:nebílkovinné kalorie 1:70
Ostatní jména:
  • Orální výživový doplněk s vysokým obsahem bílkovin
Jiný: Standardní fyzioterapie
Byl použit symetrický dvoufázový obdélníkový pulz s frekvencí 100 Hz, šířkou pulzu 500 µs, Ton 5 s, Toff 25 s, náběh 1 s a náběh 1 s.
Ostatní jména:
  • Neuromuskulární elektrická stimulace
Doplněk stravy: BCAA

aminokyselina s rozvětveným řetězcem (bcaa) (poměr valin:leucin:isoleucin = 1,2:2:1) 40 g/den (leucin 19 g/den) forma: prášková bcaa zatavená v 8g sáčku nebo bcaa parenterální 250 ml v sáčku .

frekvence: 1 sáček bcaa rozpuštěný v perorálním doplňku výživy (standardní výživa) 5x denně nebo bcaa parenterálně nebo kombinace bcaa enterální a parenterální.

trvání: 10 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka svalů
Časové okno: 10 dní
Tloušťka m. quadriceps femoris dextra mezi skupinami na začátku a na konci studie
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin-6
Časové okno: 10 dní
Hladiny interleukinu-6 mezi skupinami na začátku a na konci studie
10 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů
Časové okno: 10 dní
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání mezi skupinami na začátku a na konci studie na stupnici 0-24
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-09-1478

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Standardní výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit