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Acide aminé à chaîne ramifiée enrichi en leucine sur l'épaisseur musculaire, l'interleukine-6, le score SOFA dans les maladies graves (SOFA)

21 juillet 2024 mis à jour par: dr. Yohannessa Wulandari, M.Gizi, Sp GK, Indonesia University

Effets de l'acide aminé à chaîne ramifiée enrichi en leucine sur l'épaisseur musculaire, l'interleukine-6 ​​et le score d'évaluation de la défaillance séquentielle des organes chez les patients gravement malades

Le but de cette étude d'essai clinique est de tester les effets des acides aminés à chaîne ramifiée enrichis en leucine chez des patients gravement malades. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : • Comment se produisent les changements d'épaisseur musculaire entre les groupes au début et à la fin de l'étude ? Y a-t-il une diminution des taux d'interleukine-6 ​​entre les groupes au début et à la fin de l'étude ? score d'évaluation des défaillances organiques entre les groupes au départ et à la fin de l'étude. Les participants recevront 40 g/jour d'acide aminé à chaîne ramifiée enrichi en leucine par voie entérale ou parentérale pendant 10 jours. Les chercheurs compareront avec les groupes témoins pour voir s'il y a des changements entre les groupes au départ et à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude d'essai clinique est de tester les effets des acides aminés à chaîne ramifiée enrichis en leucine chez des patients gravement malades. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : • Comment se produisent les changements d'épaisseur musculaire entre les groupes au début et à la fin de l'étude ? Y a-t-il une diminution des taux d'interleukine-6 ​​entre les groupes au début et à la fin de l'étude ? score d'évaluation des défaillances organiques entre les groupes au départ et à la fin de l'étude. Les participants recevront 40 g/jour d'acide aminé à chaîne ramifiée enrichi en leucine par voie entérale ou parentérale pendant 10 jours. Les chercheurs compareront avec les groupes témoins pour voir s'il y a des changements entre les groupes au départ et à la fin de l'étude. Les deux groupes recevront une nutrition standard avec une énergie cible de 20 kcal/kg de poids corporel/jour et un rapport azote : calories non protéiques de 1 :70 et une stimulation électrique neuromusculaire 30 minutes par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonésie
        • Universitas Indonesia Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • nouvelle admission en unité de soins intensifs (USI) dans les premières 24 heures
  • âgés de 18 à 65 ans
  • Score SOFA >= 4

Critère d'exclusion:

  • enceinte
  • l'échographie ne peut être réalisée dans ces circonstances : déformations, plaie ouverte, prothèse sur jambe droite, amputation au-dessus de la rotule droite
  • indice de masse corporelle <16 kg/m2
  • maladie rénale chronique sans dialyse
  • diabète sucré glycémie (glycémie) non contrôlée (glycémie <60 ou glycémie >180 mg/dL)
  • maladies neuromusculaires
  • maladies auto-immunes
  • référence d'une autre unité de soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Pas de placebo. Pas de produit d'intervention donné. nutrition standard : supplément nutritionnel oral (hyperprotéiné) ou parentéral avec une énergie cible de 20 kcal/kg PC/jour stimulation électrique neuromusculaire standard 30 minutes par jour
Autre: Alimentation standard
Énergie cible de 20 kcal/kg de poids corporel/jour Rapport protéique cible protéines/calories non protéiques 1:70
Autres noms:
  • Supplémentation nutritionnelle orale riche en protéines
Autre: Physiothérapie standard
Une impulsion rectangulaire biphasique symétrique a été utilisée, avec une fréquence de 100 Hz, une largeur d'impulsion de 500 µs, Ton 5 s, Toff 25 s, une montée en puissance de 1 s et une descente de 1 s.
Autres noms:
  • Stimulation électrique neuromusculaire
Expérimental: Groupe des acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA)

acide aminé à chaîne ramifiée (bcaa) (rapport valine:leucine:isoleucine = 1,2:2:1) 40 g/jour (leucine 19 g/jour) sous forme : bcaa en poudre scellé en sachet de 8 g ou bcaa parentéral 250 ml par sachet .

fréquence : 1 sachet de BCAA dissous dans un complément nutritionnel oral (nutrition standard) 5 fois par jour, ou BCAA parentérale, ou combinaison de BCAA entérales et parentérales.

durée : 10 jours nutrition standard : complément nutritionnel oral (hyperprotéiné) ou parentéral avec une énergie cible de 20 kcal/kg PC/jour stimulation électrique neuromusculaire standard 30 minutes par jour
Autre: Alimentation standard
Énergie cible de 20 kcal/kg de poids corporel/jour Rapport protéique cible protéines/calories non protéiques 1:70
Autres noms:
  • Supplémentation nutritionnelle orale riche en protéines
Autre: Physiothérapie standard
Une impulsion rectangulaire biphasique symétrique a été utilisée, avec une fréquence de 100 Hz, une largeur d'impulsion de 500 µs, Ton 5 s, Toff 25 s, une montée en puissance de 1 s et une descente de 1 s.
Autres noms:
  • Stimulation électrique neuromusculaire
Complément alimentaire: BCAA

acide aminé à chaîne ramifiée (bcaa) (rapport valine:leucine:isoleucine = 1,2:2:1) 40 g/jour (leucine 19 g/jour) sous forme : bcaa en poudre scellé en sachet de 8 g ou bcaa parentéral 250 ml par sachet .

fréquence : 1 sachet de BCAA dissous dans un complément nutritionnel oral (nutrition standard) 5 fois par jour, ou BCAA parentérale, ou combinaison de BCAA entérales et parentérales.

durée : 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur musculaire
Délai: 10 jours
Épaisseur du muscle quadriceps fémoral dextra entre les groupes au départ et à la fin de l'étude
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interleukine-6
Délai: 10 jours
Niveaux d'interleukine-6 ​​entre les groupes au départ et à la fin de l'étude
10 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d’évaluation des défaillances organiques séquentielles
Délai: 10 jours
Score d'évaluation séquentielle des défaillances organiques entre les groupes au départ et à la fin de l'étude sur une échelle de 0 à 24
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Première publication (Réel)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-09-1478

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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