Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leucinberiget forgrenet aminosyre på muskeltykkelse, interleukin-6, SOFA-score i kritisk sygdom (SOFA)

21. juli 2024 opdateret af: dr. Yohannessa Wulandari, M.Gizi, Sp GK, Indonesia University

Virkninger af leucinberiget forgrenet aminosyre på muskeltykkelse, interleukin-6 og sekventiel organsvigt vurdering hos kritisk syge patienter

Målet med denne kliniske undersøgelse er at teste virkningerne af leucinberiget forgrenet aminosyre hos kritisk syge patienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er: • Hvordan er ændringerne i muskeltykkelse mellem grupper ved baseline og afslutning af undersøgelsen • Er der et fald i interleukin-6-niveauer mellem grupper ved baseline og afslutning af undersøgelsen • Er der et fald i sekventiel vurderingsscore for organsvigt mellem grupper ved baseline og afslutning af undersøgelsen. Deltagerne vil få leucinberiget forgrenet aminosyre 40 g/dag enteralt eller parenteralt i 10 dage. Forskere vil sammenligne med kontrolgrupper for at se, om der er ændringer mellem grupperne ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne kliniske undersøgelse er at teste virkningerne af leucinberiget forgrenet aminosyre hos kritisk syge patienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er: • Hvordan er ændringerne i muskeltykkelse mellem grupper ved baseline og afslutning af undersøgelsen • Er der et fald i interleukin-6-niveauer mellem grupper ved baseline og afslutning af undersøgelsen • Er der et fald i sekventiel vurderingsscore for organsvigt mellem grupper ved baseline og afslutning af undersøgelsen. Deltagerne vil få leucinberiget forgrenet aminosyre 40 g/dag enteralt eller parenteralt i 10 dage. Forskere vil sammenligne med kontrolgrupper for at se, om der er ændringer mellem grupperne ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen. Begge grupper vil få standardernæring med målenergi på 20 kcal/kg lgv/dag og forhold mellem nitrogen:ikke-protein kalorieindhold 1:70 og neuromuskulær elektrisk stimulation 30 minutter om dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesien
        • Universitas Indonesia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ny indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) i de første 24 timer
  • i alderen 18-65 år
  • SOFA-score >= 4

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • ultralydsundersøgelse kan ikke udføres under disse omstændigheder: misdannelser, åbne sår, proteser på højre ben, amputeret over højre patella
  • body mass index <16 kg/m2
  • kronisk nyresygdom uden dialyse
  • diabetes mellitus ukontrolleret blodsukker (BG) (BG <60 eller BG >180 mg/dL)
  • neuromuskulære sygdomme
  • autoimmune sygdomme
  • henvisning fra anden intensivafdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Ingen placebo. Ikke givet interventionsprodukt. standardernæring: oralt ernæringstilskud (højt proteinindhold) eller parenteralt med målenergi på 20 kcal/kg lgv/dag standard neuromuskulær elektrisk stimulation 30 minutter pr.
Andet: Standard ernæring
Målenergi på 20 kcal/kg lgv/dag Målproteinforhold protein:ikke-protein kalorie 1:70
Andre navne:
  • Oralt kosttilskud med højt proteinindhold
Andet: Standard fysioterapi
En symmetrisk bifasisk rektangulær puls blev anvendt med en frekvens på 100 Hz, pulsbredde på 500 µs, Ton 5 s, Toff 25 s, rampe op på 1 s og rampe ned på 1 s.
Andre navne:
  • Neuromuskulær elektrisk stimulation
Eksperimentel: Gruppe med forgrenet aminosyre (BCAA).

forgrenet aminosyre (bcaa) (forhold valin:leucin:isoleucin = 1,2:2:1) 40 g/dag (leucin 19 g/dag) form: pulveriseret bcaa forseglet i 8 g posepakke eller bcaa parenteral 250 mL pr. .

hyppighed: 1 sachet bcaa opløst i oralt ernæringstilskud (standard ernæring) 5 gange om dagen, eller bcaa parenteral, eller kombination af bcaa enteral & parenteral.

varighed: 10 dage standard ernæring: oralt ernæringstilskud (højt protein) eller parenteralt med målenergi på 20 kcal/kg lgv/dag standard neuromuskulær elektrisk stimulation 30 minutter pr.
Andet: Standard ernæring
Målenergi på 20 kcal/kg lgv/dag Målproteinforhold protein:ikke-protein kalorie 1:70
Andre navne:
  • Oralt kosttilskud med højt proteinindhold
Andet: Standard fysioterapi
En symmetrisk bifasisk rektangulær puls blev anvendt med en frekvens på 100 Hz, pulsbredde på 500 µs, Ton 5 s, Toff 25 s, rampe op på 1 s og rampe ned på 1 s.
Andre navne:
  • Neuromuskulær elektrisk stimulation
Kosttilskud: BCAA

forgrenet aminosyre (bcaa) (forhold valin:leucin:isoleucin = 1,2:2:1) 40 g/dag (leucin 19 g/dag) form: pulveriseret bcaa forseglet i 8 g posepakke eller bcaa parenteral 250 mL pr. .

hyppighed: 1 sachet bcaa opløst i oralt ernæringstilskud (standard ernæring) 5 gange om dagen, eller bcaa parenteral, eller kombination af bcaa enteral & parenteral.

varighed: 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltykkelse
Tidsramme: 10 dage
Quadriceps femoris dextra muskeltykkelse mellem grupper ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6
Tidsramme: 10 dage
Interleukin-6 niveauer mellem grupper ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
10 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for vurdering af sekventiel organsvigt
Tidsramme: 10 dage
Sekventiel organsvigtvurdering Score mellem grupper ved baseline og afslutning af undersøgelsen på skala 0-24
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-09-1478

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Standard ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner