Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leucin-anriket forgrenet aminosyre på muskeltykkelse, interleukin-6, SOFA-score i kritisk sykdom (SOFA)

21. juli 2024 oppdatert av: dr. Yohannessa Wulandari, M.Gizi, Sp GK, Indonesia University

Effekter av leucinanriket forgrenet aminosyre på muskeltykkelse, interleukin-6 og sekvensiell organsviktvurdering hos kritisk syke pasienter

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av leucinanriket forgrenet aminosyre hos kritisk syke pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: • Hvordan er endringene i muskeltykkelse mellom grupper ved baseline og slutten av studien • Er det en reduksjon i interleukin-6-nivåer mellom grupper ved baseline og slutten av studien • Er det en reduksjon i sekvensiell score for organsviktvurdering mellom grupper ved baseline og slutten av studien. Deltakerne vil få leucinanriket forgrenet aminosyre 40 g/dag enteralt eller parenteralt i 10 dager. Forskere vil sammenligne med kontrollgrupper for å se om det er noen endringer mellom gruppene ved baseline og slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av leucinanriket forgrenet aminosyre hos kritisk syke pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: • Hvordan er endringene i muskeltykkelse mellom grupper ved baseline og slutten av studien • Er det en reduksjon i interleukin-6-nivåer mellom grupper ved baseline og slutten av studien • Er det en reduksjon i sekvensiell score for organsviktvurdering mellom grupper ved baseline og slutten av studien. Deltakerne vil få leucinanriket forgrenet aminosyre 40 g/dag enteralt eller parenteralt i 10 dager. Forskere vil sammenligne med kontrollgrupper for å se om det er noen endringer mellom gruppene ved baseline og slutten av studien. Begge gruppene vil få standard ernæring med målenergi på 20 kcal/kg kroppsvekt/dag og forholdet nitrogen:ikke-proteinkalori 1:70 og nevromuskulær elektrisk stimulering 30 minutter per dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesia
        • Universitas Indonesia Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ny innleggelse på intensivavdeling (ICU) i løpet av første 24 timer
  • i alderen 18-65 år
  • SOFA-poengsum >= 4

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • ultralydundersøkelse kan ikke utføres under disse omstendighetene: misdannelser, åpne sår, proteser på høyre ben, amputert over høyre patella
  • kroppsmasseindeks <16 kg/m2
  • kronisk nyresykdom uten dialyse
  • diabetes mellitus ukontrollert blodsukker (BG) (BG <60 eller BG >180 mg/dL)
  • nevromuskulære sykdommer
  • autoimmune sykdommer
  • henvisning fra annen intensivavdeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ingen placebo. Ikke gitt intervensjonsprodukt. standard ernæring: oralt ernæringstilskudd (høyt protein) eller parenteralt med målenergi på 20 kcal/kg kroppsvekt/dag standard nevromuskulær elektrisk stimulering 30 minutter per dag
Annen: Standard ernæring
Målenergi på 20 kcal/kg kroppsvekt/dag Målproteinforhold protein:ikke-proteinkalori 1:70
Andre navn:
  • Oralt kosttilskudd med høyt proteininnhold
Annen: Standard fysioterapi
En symmetrisk bifasisk rektangulær puls ble brukt, med en frekvens på 100 Hz, pulsbredde på 500 µs, Ton 5 s, Toff 25 s, rampe opp på 1 s og rampe ned på 1 s.
Andre navn:
  • Neuromuskulær elektrisk stimulering
Eksperimentell: Gruppe med forgrenet aminosyre (BCAA).

forgrenet aminosyre (bcaa) (forhold valin:leucin:isoleucin = 1,2:2:1) 40 g/dag (leucin 19 g/dag) form: pulverisert bcaa forseglet i 8 g posepakke eller bcaa parenteral 250 mL per pose .

frekvens: 1 pose bcaa oppløst i oralt kosttilskudd (standard ernæring) 5 ganger per dag, eller bcaa parenteral, eller kombinasjon av bcaa enteral og parenteral.

varighet: 10 dager standard ernæring: oralt kosttilskudd (høyt protein) eller parenteralt med målenergi på 20 kcal/kg kroppsvekt/dag standard nevromuskulær elektrisk stimulering 30 minutter per dag
Annen: Standard ernæring
Målenergi på 20 kcal/kg kroppsvekt/dag Målproteinforhold protein:ikke-proteinkalori 1:70
Andre navn:
  • Oralt kosttilskudd med høyt proteininnhold
Annen: Standard fysioterapi
En symmetrisk bifasisk rektangulær puls ble brukt, med en frekvens på 100 Hz, pulsbredde på 500 µs, Ton 5 s, Toff 25 s, rampe opp på 1 s og rampe ned på 1 s.
Andre navn:
  • Neuromuskulær elektrisk stimulering
Kosttilskudd: BCAA

forgrenet aminosyre (bcaa) (forhold valin:leucin:isoleucin = 1,2:2:1) 40 g/dag (leucin 19 g/dag) form: pulverisert bcaa forseglet i 8 g posepakke eller bcaa parenteral 250 mL per pose .

frekvens: 1 pose bcaa oppløst i oralt kosttilskudd (standard ernæring) 5 ganger per dag, eller bcaa parenteral, eller kombinasjon av bcaa enteral og parenteral.

varighet: 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltykkelse
Tidsramme: 10 dager
Quadriceps femoris dextra muskeltykkelse mellom grupper ved baseline og slutten av studien
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6
Tidsramme: 10 dager
Interleukin-6 nivåer mellom grupper ved baseline og slutten av studien
10 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for vurdering av sekvensiell organsvikt
Tidsramme: 10 dager
Sekvensiell organsviktvurdering Poengsum mellom grupper ved baseline og slutten av studien på skala 0-24
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-09-1478

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere