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人参寡肽制剂对肥胖型非酒精性脂肪肝的代谢影响:随机对照双盲试验

2023年12月11日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
探讨人参寡肽对肥胖型非酒精性脂肪肝的治疗效果,从理论上阐明其干预机制,有助于更加科学有效地防治非酒精性脂肪肝。将患者随机分为两组。 一组患者口服人参寡肽,另一组则服用安慰剂。 观察肝功能、血脂、血糖、肝脏B超等指标,进一步判断疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 符合非酒精性脂肪肝诊断标准;
  • 年龄18-65岁;
  • ALT、AST、GGT≤2×正常上限(ULN);
  • 体重指数≥28公斤/平方米;
  • 患者在自愿的基础上签署了相关知情同意书。

排除标准:

  • 18岁以下、65岁以上;
  • 对人参寡肽制剂成分过敏;
  • 血清ALT、AST、GGT>2ULN;
  • 目前正在服用口服保肝药物如还原型谷胱甘肽、多烯磷脂酰胆碱、水飞蓟宾等;
  • 参加其他临床试验的受试者;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 患有消化系统或其他系统的严重疾病,如慢性胃肠道疾病和引起消化吸收不良的慢性疾病、肾脏疾病、血液系统或自身免疫性疾病;
  • 研究人员认为不符合试验资格的其他人群可能会减少接受化疗的患者入组或使其复杂化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:人参寡肽群
实验组每天口服人参寡肽制剂1.2g。
安慰剂比较:安慰剂组
对照组用安慰剂麦芽糖糊精1.2g/d治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
丙氨酸氨基转移酶 (ALT)
大体时间:入学当天、入学后第60天和第120天。
肝功能
入学当天、入学后第60天和第120天。
天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间:入学当天、入学后第60天和第120天。
肝功能
入学当天、入学后第60天和第120天。
谷氨酰转移酶(GGT)。
大体时间:入学当天、入学后第60天和第120天。
肝功能
入学当天、入学后第60天和第120天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月25日

初级完成 (估计的)

2024年12月25日

研究完成 (估计的)

2025年12月25日

研究注册日期

首次提交

2023年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月11日

首次发布 (估计的)

2023年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Ginseng oligopeptide 1.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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