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Los efectos metabólicos de la preparación de oligopéptidos de ginseng en la enfermedad del hígado graso no alcohólico con obesidad: un ensayo doble ciego controlado aleatorio

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Investigar el efecto del oligopéptido de ginseng sobre la enfermedad del hígado graso no alcohólico con obesidad y aclarar su mecanismo de intervención en teoría, lo que contribuirá a la prevención y el tratamiento del hígado graso no alcohólico de forma más científica y eficaz. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos. Un grupo de pacientes tomó oligopéptido de ginseng por vía oral y el otro grupo tomó placebo. Se observaron la función hepática, los lípidos en sangre, la glucosa en sangre, la ecografía del hígado B y otros indicadores para determinar aún más la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei Chen, Doctor
  • Número de teléfono: 13911006820
  • Correo electrónico: txchenwei@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de diagnóstico de la enfermedad del hígado graso no alcohólico;
  • Entre 18 y 65 años;
  • ALT, AST, GGT≤2×límite superior de normalidad (ULN);
  • IMC≥28Kg/㎡;
  • Los pacientes firmaron el correspondiente consentimiento informado de forma voluntaria.

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años y mayores de 65 años;
  • Alérgico a los ingredientes de la preparación de oligopéptidos de ginseng;
  • ALT, AST, GGT>2ULN en suero;
  • Actualmente tomando fármacos hepatoprotectores orales como glutatión reducido, polienofosfatidilcolina y silibinina, etc.;
  • Sujetos que participan en otros ensayos clínicos;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Complicado con enfermedades graves del sistema digestivo u otros sistemas, tales como enfermedades gastrointestinales crónicas y enfermedades crónicas que causan malabsorción digestiva, enfermedades renales, del sistema hematológico o enfermedades autoinmunes;
  • Otras poblaciones que los investigadores consideraron no elegibles para el ensayo pueden reducir o complicar la inscripción de pacientes en quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo oligopeptídico del ginseng
Otro: Oligopéptido de ginseng (extracto de ginseng)
El grupo experimental recibió una preparación de oligopéptidos de ginseng de 1,2 g por día por vía oral.
Comparador de placebos: El grupo placebo
Otro: Maltodextrina
El grupo control fue tratado con placebo maltodextrina 1,2 g/d

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: El día de la inscripción, el día 60 y el día 120 después de la inscripción.
Función del hígado
El día de la inscripción, el día 60 y el día 120 después de la inscripción.
aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: El día de la inscripción, el día 60 y el día 120 después de la inscripción.
Función del hígado
El día de la inscripción, el día 60 y el día 120 después de la inscripción.
glutamiltransferasa (GGT).
Periodo de tiempo: El día de la inscripción, el día 60 y el día 120 después de la inscripción.
Función del hígado
El día de la inscripción, el día 60 y el día 120 después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

25 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ginseng oligopeptide 1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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