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Die metabolischen Auswirkungen der Ginseng-Oligopeptid-Zubereitung auf nichtalkoholische Fettlebererkrankungen mit Fettleibigkeit: eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Es sollte die Wirkung von Ginseng-Oligopeptid auf nichtalkoholische Fettlebererkrankungen mit Fettleibigkeit untersucht und deren Interventionsmechanismus theoretisch geklärt werden, was zu einer wissenschaftlicheren und wirksameren Prävention und Behandlung nichtalkoholischer Fettleber beitragen wird. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe von Patienten nahm Ginseng-Oligopeptid oral ein, die andere Gruppe erhielt ein Placebo. Zur weiteren Bestimmung der Wirksamkeit wurden die Leberfunktion, die Blutfette, der Blutzucker, der Leber-B-Ultraschall und andere Indikatoren beobachtet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung;
  • Im Alter von 18–65 Jahren;
  • ALT, AST, GGT≤2×Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • BMI≥28 kg/㎡;
  • Die Patienten unterzeichneten die entsprechende Einverständniserklärung auf freiwilliger Basis.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren und über 65 Jahren;
  • Allergisch gegen die Inhaltsstoffe des Ginseng-Oligopeptid-Präparats;
  • Serum ALT, AST, GGT>2ULN;
  • Nimmt derzeit orale hepatoprotektive Medikamente wie reduziertes Glutathion, Polyenphosphatidylcholin und Silibinin usw. ein;
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Kompliziert mit schwerwiegenden Erkrankungen des Verdauungssystems oder anderer Systeme, wie z. B. chronischen Magen-Darm-Erkrankungen und chronischen Erkrankungen, die eine Malabsorption des Verdauungssystems verursachen, Nierenerkrankungen, Erkrankungen des hämatologischen Systems oder Autoimmunerkrankungen;
  • Andere Populationen, die von den Forschern als nicht für die Studie geeignet erachtet wurden, könnten die Aufnahme von Patienten mit Chemotherapie verringern oder erschweren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ginseng-Oligopeptid-Gruppe
Der Versuchsgruppe wurden 1,2 g Ginseng-Oligopeptid-Präparat pro Tag oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Die Placebogruppe
Die Kontrollgruppe wurde mit Placebo Maltodextrin 1,2 g/Tag behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Der Tag der Einschreibung, Tag 60 und Tag 120 nach der Einschreibung.
Leberfunktion
Der Tag der Einschreibung, Tag 60 und Tag 120 nach der Einschreibung.
Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Der Tag der Einschreibung, Tag 60 und Tag 120 nach der Einschreibung.
Leberfunktion
Der Tag der Einschreibung, Tag 60 und Tag 120 nach der Einschreibung.
Glutamyltransferase (GGT).
Zeitfenster: Der Tag der Einschreibung, Tag 60 und Tag 120 nach der Einschreibung.
Leberfunktion
Der Tag der Einschreibung, Tag 60 und Tag 120 nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ginseng oligopeptide 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ginseng-Oligopeptid (Ginseng-Extrakt)

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