- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06167902
Die metabolischen Auswirkungen der Ginseng-Oligopeptid-Zubereitung auf nichtalkoholische Fettlebererkrankungen mit Fettleibigkeit: eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie
11. Dezember 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Es sollte die Wirkung von Ginseng-Oligopeptid auf nichtalkoholische Fettlebererkrankungen mit Fettleibigkeit untersucht und deren Interventionsmechanismus theoretisch geklärt werden, was zu einer wissenschaftlicheren und wirksameren Prävention und Behandlung nichtalkoholischer Fettleber beitragen wird. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Eine Gruppe von Patienten nahm Ginseng-Oligopeptid oral ein, die andere Gruppe erhielt ein Placebo.
Zur weiteren Bestimmung der Wirksamkeit wurden die Leberfunktion, die Blutfette, der Blutzucker, der Leber-B-Ultraschall und andere Indikatoren beobachtet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wei Chen, Doctor
- Telefonnummer: 13911006820
- E-Mail: txchenwei@sina.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung;
- Im Alter von 18–65 Jahren;
- ALT, AST, GGT≤2×Obergrenze des Normalwerts (ULN);
- BMI≥28 kg/㎡;
- Die Patienten unterzeichneten die entsprechende Einverständniserklärung auf freiwilliger Basis.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren und über 65 Jahren;
- Allergisch gegen die Inhaltsstoffe des Ginseng-Oligopeptid-Präparats;
- Serum ALT, AST, GGT>2ULN;
- Nimmt derzeit orale hepatoprotektive Medikamente wie reduziertes Glutathion, Polyenphosphatidylcholin und Silibinin usw. ein;
- Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Kompliziert mit schwerwiegenden Erkrankungen des Verdauungssystems oder anderer Systeme, wie z. B. chronischen Magen-Darm-Erkrankungen und chronischen Erkrankungen, die eine Malabsorption des Verdauungssystems verursachen, Nierenerkrankungen, Erkrankungen des hämatologischen Systems oder Autoimmunerkrankungen;
- Andere Populationen, die von den Forschern als nicht für die Studie geeignet erachtet wurden, könnten die Aufnahme von Patienten mit Chemotherapie verringern oder erschweren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ginseng-Oligopeptid-Gruppe
|
Der Versuchsgruppe wurden 1,2 g Ginseng-Oligopeptid-Präparat pro Tag oral verabreicht.
|
Placebo-Komparator: Die Placebogruppe
|
Die Kontrollgruppe wurde mit Placebo Maltodextrin 1,2 g/Tag behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Der Tag der Einschreibung, Tag 60 und Tag 120 nach der Einschreibung.
|
Leberfunktion
|
Der Tag der Einschreibung, Tag 60 und Tag 120 nach der Einschreibung.
|
Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Der Tag der Einschreibung, Tag 60 und Tag 120 nach der Einschreibung.
|
Leberfunktion
|
Der Tag der Einschreibung, Tag 60 und Tag 120 nach der Einschreibung.
|
Glutamyltransferase (GGT).
Zeitfenster: Der Tag der Einschreibung, Tag 60 und Tag 120 nach der Einschreibung.
|
Leberfunktion
|
Der Tag der Einschreibung, Tag 60 und Tag 120 nach der Einschreibung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
25. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ginseng oligopeptide 1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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