A ginzeng oligopeptid készítmény metabolikus hatásai az elhízással járó alkoholmentes zsírmájbetegségekre: Randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat
2023. december 11. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
A ginseng oligopeptid hatásának vizsgálata az elhízással járó nem alkoholos zsírmájbetegségre, és elméletben tisztázni a beavatkozási mechanizmusát, amely tudományosan és hatékonyabban járul hozzá a nem alkoholos zsírmáj megelőzéséhez és kezeléséhez. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották.
A betegek egyik csoportja szájon át szedte a ginzeng oligopeptidet, a másik csoport placebót kapott.
A májfunkciót, a vérzsírszintet, a vércukorszintet, a máj B ultrahangját és más mutatókat figyelték meg a hatékonyság további meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei Chen, Doctor
- Telefonszám: 13911006820
- E-mail: txchenwei@sina.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a nem alkoholos zsírmájbetegség diagnosztikai kritériumainak;
- 18-65 éves korig;
- ALT, AST, GGT≤2 × normál felső határ (ULN);
- BMI≥28kg/㎡;
- A betegek önkéntes alapon írták alá a vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 65 év feletti;
- Allergiás a ginzeng oligopeptid készítmény összetevőire;
- Szérum ALT, AST, GGT>2ULN;
- Jelenleg szájon át szedhető májvédő szereket, például redukált glutationt, polién-foszfatidil-kolint és szilibinint stb.;
- más klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Az emésztőrendszer vagy más rendszerek súlyos betegségeivel, például krónikus gyomor-bélrendszeri megbetegedésekkel és emésztőrendszeri felszívódási zavart okozó krónikus betegségekkel, vesebetegséggel, hematológiai rendszerrel vagy autoimmun betegségekkel komplikált;
- Más populációk, amelyeket a vizsgálók nem alkalmasnak ítéltek a vizsgálatra, csökkenthetik vagy megnehezíthetik a kemoterápiás betegek felvételét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ginseng oligopeptid csoport
|
A kísérleti csoport napi 1,2 g ginzeng oligopeptid készítményt kapott szájon át.
|
|
Placebo Comparator: A placebo csoport
|
A kontrollcsoportot 1,2 g/nap placebo maltodextrinnel kezelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: A beiratkozás napja, a beiratkozást követő 60. és 120. nap.
|
Máj funkció
|
A beiratkozás napja, a beiratkozást követő 60. és 120. nap.
|
|
aszpartát aminotranszferáz (AST)
Időkeret: A beiratkozás napja, a beiratkozást követő 60. és 120. nap.
|
Máj funkció
|
A beiratkozás napja, a beiratkozást követő 60. és 120. nap.
|
|
glutamiltranszferáz (GGT).
Időkeret: A beiratkozás napja, a beiratkozást követő 60. és 120. nap.
|
Máj funkció
|
A beiratkozás napja, a beiratkozást követő 60. és 120. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 11.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ginseng oligopeptide 1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .