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Gli effetti metabolici della preparazione dell'oligopeptide di ginseng sulla malattia del fegato grasso non alcolica con obesità: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco

11 dicembre 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Per studiare l'effetto dell'oligopeptide di ginseng sulla steatosi epatica non alcolica con obesità e chiarire il suo meccanismo di intervento in teoria, che contribuirà alla prevenzione e al trattamento della steatosi epatica non alcolica in modo più scientifico ed efficace. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo di pazienti ha assunto l'oligopeptide di ginseng per via orale e l'altro gruppo ha assunto un placebo. Per determinare ulteriormente l'efficacia sono stati osservati la funzionalità epatica, i lipidi nel sangue, la glicemia, l'ecografia del fegato B e altri indicatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per la steatosi epatica non alcolica;
  • Età 18-65 anni;
  • ALT, AST, GGT≤2×Limite superiore della norma（ULN）;
  • BMI≥28Kg/㎡;
  • I pazienti hanno firmato il relativo consenso informato su base volontaria.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni e sopra i 65 anni;
  • Allergico agli ingredienti del preparato oligopeptidico di ginseng;
  • ALT, AST, GGT>2ULN nel siero;
  • Attualmente assumo farmaci epatoprotettivi orali come glutatione ridotto, poliene fosfatidilcolina e silibinina, ecc.;
  • Soggetti che partecipano ad altri studi clinici;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Complicato con gravi malattie dell'apparato digerente o di altri sistemi, come malattie gastrointestinali croniche e malattie croniche che causano malassorbimento digestivo, malattie renali, sistema ematologico o malattie autoimmuni;
  • Altre popolazioni ritenute dai ricercatori non idonee allo studio potrebbero ridurre o complicare l'arruolamento dei pazienti con chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo oligopeptidico del ginseng
Altro: Oligopeptide di ginseng (estratto di ginseng）
Al gruppo sperimentale è stata somministrata per via orale una preparazione di oligopeptide di ginseng 1,2 g al giorno.
Comparatore placebo: Il gruppo placebo
Altro: Maltodestrina
Il gruppo di controllo è stato trattato con placebo maltodestrina 1,2 g/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione, il giorno 60 e il giorno 120 dopo l'iscrizione.
Funzionalità epatica
Il giorno dell'iscrizione, il giorno 60 e il giorno 120 dopo l'iscrizione.
aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione, il giorno 60 e il giorno 120 dopo l'iscrizione.
Funzionalità epatica
Il giorno dell'iscrizione, il giorno 60 e il giorno 120 dopo l'iscrizione.
glutamiltransferasi (GGT).
Lasso di tempo: Il giorno dell'iscrizione, il giorno 60 e il giorno 120 dopo l'iscrizione.
Funzionalità epatica
Il giorno dell'iscrizione, il giorno 60 e il giorno 120 dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ginseng oligopeptide 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oligopeptide di ginseng (estratto di ginseng）

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