Метаболические эффекты препарата олигопептидов женьшеня на неалкогольную жировую болезнь печени с ожирением: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
11 декабря 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Исследовать влияние олигопептида женьшеня на неалкогольную жировую болезнь печени с ожирением и теоретически уточнить механизм его вмешательства, что будет способствовать более научному и эффективному предотвращению и лечению неалкогольной жировой болезни печени. Пациенты были случайным образом разделены на две группы.
Одна группа пациентов принимала олигопептид женьшеня перорально, а другая группа принимала плацебо.
Для дальнейшего определения эффективности наблюдались функция печени, уровень липидов в крови, уровень глюкозы в крови, ультразвуковое исследование печени B и другие показатели.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Chen, Doctor
- Номер телефона: 13911006820
- Электронная почта: txchenwei@sina.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям неалкогольной жировой болезни печени;
- Возраст 18-65 лет;
- АЛТ, АСТ, ГГТ≤2×верхняя граница нормы (ВГН);
- ИМТ≥28 кг/м2;
- Пациенты подписывали соответствующее информированное согласие на добровольной основе.
Критерий исключения:
- до 18 лет и старше 65 лет;
- Аллергия на ингредиенты препарата олигопептидов женьшеня;
- Сывороточные АЛТ, АСТ, ГГТ>2ULN;
- В настоящее время принимает пероральные гепатопротекторные препараты, такие как восстановленный глутатион, полиенфосфатидилхолин, силибинин и др.;
- Субъекты, участвующие в других клинических исследованиях;
- Беременные или кормящие женщины;
- Осложненные серьезными заболеваниями пищеварительной системы или других систем, такими как хронические заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические заболевания, вызывающие нарушение всасывания пищеварительной системы, заболевания почек, гематологической системы или аутоиммунные заболевания;
- Другие группы населения, которые исследователи сочли неприемлемыми для участия в исследовании, могут сократить или усложнить набор пациентов, получающих химиотерапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа олигопептидов женьшеня
|
Экспериментальной группе давали препарат олигопептида женьшеня по 1,2 г в день перорально.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Контрольная группа получала плацебо мальтодекстрин 1,2 г/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: День регистрации, день 60 и день 120 после регистрации.
|
Функция печени
|
День регистрации, день 60 и день 120 после регистрации.
|
|
аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: День регистрации, день 60 и день 120 после регистрации.
|
Функция печени
|
День регистрации, день 60 и день 120 после регистрации.
|
|
глутамилтрансфераза (ГГТ).
Временное ограничение: День регистрации, день 60 и день 120 после регистрации.
|
Функция печени
|
День регистрации, день 60 и день 120 после регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ginseng oligopeptide 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .