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Os efeitos metabólicos da preparação de oligopeptídeo de ginseng na doença hepática gordurosa não alcoólica com obesidade: um ensaio duplo-cego controlado randomizado

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Investigar o efeito do oligopeptídeo de ginseng na doença hepática gordurosa não alcoólica com obesidade e esclarecer seu mecanismo de intervenção em teoria, o que contribuirá para a prevenção e tratamento da esteatose hepática não alcoólica de forma mais científica e eficaz. Um grupo de pacientes tomou oligopeptídeo de ginseng por via oral e o outro grupo tomou placebo. A função hepática, lipídios no sangue, glicemia, ultrassonografia B do fígado e outros indicadores foram observados para determinar melhor a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios diagnósticos para doença hepática gordurosa não alcoólica;
  • De 18 a 65 anos;
  • ALT, AST, GGT≤2×Limite Superior do Normal（ULN）;
  • IMC≥28Kg/㎡;
  • Os pacientes assinaram o consentimento informado relevante de forma voluntária.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos e maiores de 65 anos;
  • Alérgico aos ingredientes da preparação de oligopeptídeos de ginseng;
  • ALT, AST, GGT>2ULN séricos;
  • Atualmente tomando medicamentos hepatoprotetores orais, como glutationa reduzida, polienofosfatidilcolina e silibinina, etc.;
  • Sujeitos participantes de outros ensaios clínicos;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Complicado com doenças graves do sistema digestivo ou de outros sistemas, como doenças gastrointestinais crônicas e doenças crônicas que causam má absorção digestiva,Doença renal, sistema hematológico ou doenças autoimunes;
  • Outras populações que foram consideradas pelos investigadores como inelegíveis para o ensaio podem reduzir ou complicar a inscrição de pacientes com quimioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de oligopeptídeos de ginseng
Outro: Oligopeptídeo de ginseng (extrato de ginseng）
O grupo experimental recebeu 1,2 g de preparação de oligopeptídeo de ginseng por dia por via oral.
Comparador de Placebo: O grupo placebo
Outro: Maltodextrina
O grupo controle foi tratado com placebo maltodextrina 1,2g/d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: O dia da inscrição, dia 60 e dia 120 após a inscrição.
Função do fígado
O dia da inscrição, dia 60 e dia 120 após a inscrição.
aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: O dia da inscrição, dia 60 e dia 120 após a inscrição.
Função do fígado
O dia da inscrição, dia 60 e dia 120 após a inscrição.
glutamiltransferase (GGT).
Prazo: O dia da inscrição, dia 60 e dia 120 após a inscrição.
Função do fígado
O dia da inscrição, dia 60 e dia 120 após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

25 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ginseng oligopeptide 1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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