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肥満を伴う非アルコール性脂肪肝疾患に対する高麗人参オリゴペプチド製剤の代謝効果:ランダム化対照二重盲検試験

2023年12月11日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
肥満を伴う非アルコール性脂肪肝疾患に対する高麗人参オリゴペプチドの効果を調査し、その介入メカニズムを理論的に解明することで、非アルコール性脂肪肝のより科学的かつ効果的な予防と治療に貢献します。患者をランダムに2つのグループに分けました。 患者の一方のグループは高麗人参オリゴペプチドを経口摂取し、もう一方のグループはプラセボを摂取しました。 肝機能、血中脂質、血糖、肝臓B超音波検査およびその他の指標を観察して、有効性をさらに判定しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非アルコール性脂肪肝疾患の診断基準を満たす。
  • 18~65歳。
  • ALT、AST、GGT≦2×正常上限値(ULN);
  • BMI≧28Kg/㎡;
  • 患者は自発的に関連するインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 18歳未満および65歳以上。
  • 高麗人参オリゴペプチド製剤の成分に対するアレルギー。
  • 血清ALT、AST、GGT>2ULN;
  • 現在、還元型グルタチオン、ポリエンホスファチジルコリン、シリビニンなどの経口肝保護薬を服用中。
  • 他の臨床試験に参加している被験者;
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 慢性胃腸疾患や消化吸収不良を引き起こす慢性疾患、腎臓疾患、血液系、自己免疫疾患など、消化器系または他の系の重篤な疾患を合併している。
  • 研究者によって試験の参加資格がないとみなされた他の集団では、化学療法の登録患者が減少したり、登録が困難になったりする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高麗人参オリゴペプチド群
実験群には高麗人参オリゴペプチド製剤を1日あたり1.2g経口投与した。
プラセボコンパレーター:プラセボグループ
対照群はプラセボマルトデキストリン1.2g/日で治療されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠:登録日、登録後 60 日目、および 120 日目。
肝機能
登録日、登録後 60 日目、および 120 日目。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠:登録日、登録後 60 日目、および 120 日目。
肝機能
登録日、登録後 60 日目、および 120 日目。
グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)。
時間枠:登録日、登録後 60 日目、および 120 日目。
肝機能
登録日、登録後 60 日目、および 120 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月25日

一次修了 (推定)

2024年12月25日

研究の完了 (推定)

2025年12月25日

試験登録日

最初に提出

2023年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (推定)

2023年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Ginseng oligopeptide 1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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