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Les effets métaboliques de la préparation d'oligopeptides de ginseng sur la stéatose hépatique non alcoolique avec obésité : un essai randomisé contrôlé en double aveugle

11 décembre 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Étudier l'effet de l'oligopeptide de ginseng sur la stéatose hépatique non alcoolique avec obésité et clarifier son mécanisme d'intervention en théorie, ce qui contribuera à la prévention et au traitement de la stéatose hépatique non alcoolique de manière plus scientifique et efficace. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes. Un groupe de patients a pris un oligopeptide de ginseng par voie orale et l'autre groupe a pris un placebo. La fonction hépatique, les lipides sanguins, la glycémie, l'échographie hépatique B et d'autres indicateurs ont été observés pour déterminer davantage l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères diagnostiques de la stéatose hépatique non alcoolique ;
  • Âgé de 18 à 65 ans ;
  • ALT, AST, GGT≤2 × limite supérieure de la normale (ULN) ;
  • IMC≥28Kg/㎡ ;
  • Les patients ont signé le consentement éclairé correspondant sur une base volontaire.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans et plus de 65 ans ;
  • Allergique aux ingrédients de la préparation d’oligopeptides de ginseng ;
  • Sérum ALT, AST, GGT> 2ULN ;
  • Vous prenez actuellement des médicaments hépatoprotecteurs oraux tels que le glutathion réduit, la polyène phosphatidylcholine et la silibinine, etc. ;
  • Sujets participant à d'autres essais cliniques ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Compliqué de maladies graves du système digestif ou d'autres systèmes, telles que les maladies gastro-intestinales chroniques et les maladies chroniques provoquant une malabsorption digestive, les maladies rénales, le système hématologique ou les maladies auto-immunes ;
  • D'autres populations jugées par les enquêteurs comme inéligibles à l'essai peuvent réduire ou compliquer le recrutement des patients sous chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe oligopeptidique du ginseng
Autre: Oligopeptide de ginseng (extrait de ginseng)
Le groupe expérimental a reçu une préparation d’oligopeptides de ginseng 1,2 g par jour par voie orale.
Comparateur placebo: Le groupe placebo
Autre: Maltodextrine
Le groupe témoin a été traité avec un placebo maltodextrine 1,2 g/j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Le jour de l'inscription, le jour 60 et le jour 120 après l'inscription.
La fonction hépatique
Le jour de l'inscription, le jour 60 et le jour 120 après l'inscription.
aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Le jour de l'inscription, le jour 60 et le jour 120 après l'inscription.
La fonction hépatique
Le jour de l'inscription, le jour 60 et le jour 120 après l'inscription.
glutamyltransférase (GGT).
Délai: Le jour de l'inscription, le jour 60 et le jour 120 après l'inscription.
La fonction hépatique
Le jour de l'inscription, le jour 60 et le jour 120 après l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Estimé)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ginseng oligopeptide 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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