- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06167902
De metabolske effektene av ginseng-oligopeptidpreparat på ikke-alkoholisk fettleversykdom med fedme: en randomisert kontrollert dobbeltblind studie
11. desember 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
For å undersøke effekten av ginseng-oligopeptid på alkoholfri fettleversykdom med fedme og avklare dens intervensjonsmekanisme i teorien, noe som vil bidra til forebygging og behandling av alkoholfri fettlever mer vitenskapelig og effektivt. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper.
En gruppe pasienter tok ginseng oligopeptid oralt, og den andre gruppen tok placebo.
Leverfunksjon, blodlipid, blodsukker, lever B-ultralyd og andre indikatorer ble observert for ytterligere å bestemme effekten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Chen, Doctor
- Telefonnummer: 13911006820
- E-post: txchenwei@sina.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll diagnosekriteriene for alkoholfri fettleversykdom;
- i alderen 18-65 år;
- ALT, AST, GGT≤2×Øvre normalgrense(ULN);
- BMI≥28Kg/㎡;
- Pasienter signerte det relevante informerte samtykket på frivillig basis.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år og over 65 år;
- Allergisk mot ingrediensene i ginseng-oligopeptidpreparatet;
- Serum ALT, AST, GGT>2ULN;
- Tar for tiden orale hepatobeskyttende legemidler som redusert glutation, polyenfosfatidylkolin og silibinin, etc.;
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Komplisert med alvorlige sykdommer i fordøyelsessystemet eller andre systemer, slik som kroniske gastrointestinale sykdommer og kroniske sykdommer som forårsaker fordøyelsesfeil, nyresykdom, hematologisk system eller autoimmune sykdommer;
- Andre populasjoner som av etterforskerne ble ansett for å ikke være kvalifisert for studien kan redusere eller komplisere registreringspasienter med kjemoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ginseng oligopeptidgruppe
|
Eksperimentgruppen ble gitt ginseng-oligopeptidpreparat 1,2 g per dag oralt.
|
Placebo komparator: Placebogruppen
|
Kontrollgruppen ble behandlet med placebo maltodekstrin 1,2 g/d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Innmeldingsdagen, dag 60 og dag 120 etter innmelding.
|
Leverfunksjon
|
Innmeldingsdagen, dag 60 og dag 120 etter innmelding.
|
aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Innmeldingsdagen, dag 60 og dag 120 etter innmelding.
|
Leverfunksjon
|
Innmeldingsdagen, dag 60 og dag 120 etter innmelding.
|
glutamyltransferase (GGT).
Tidsramme: Innmeldingsdagen, dag 60 og dag 120 etter innmelding.
|
Leverfunksjon
|
Innmeldingsdagen, dag 60 og dag 120 etter innmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
25. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
25. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ginseng oligopeptide 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkjentNAFLD - Non Alcoholic Fatty Liver DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyFullførtType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseDanmark
Kliniske studier på Ginseng oligopeptid (Ginseng ekstrakt)
-
Unity Health TorontoHeart and Stroke Foundation of CanadaFullførtHypertensjon | Blodtrykk | EndotelfunksjonCanada
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekrutteringLeversykdommerKorea, Republikken
-
EuroPharma, Inc.Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry... og andre samarbeidspartnereSuspendertLegemiddelabsorpsjonArmenia, Sverige
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationUkjentDiabetes mellitus type 2Canada
-
Unity Health TorontoFullførtMetabolsk syndrom | Type 2 diabetesCanada
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreftoverlevende | Stage I brystkreft AJCC v7 | Stage IA brystkreft AJCC v7 | Stage IB brystkreft AJCC v7 | Trinn II brystkreft AJCC v6 og v7 | Stage IIA brystkreft AJCC v6 og v7 | Stage IIB brystkreft AJCC v6 og v7 | Stage III brystkreft AJCC v7 | Stage IIIA brystkreft AJCC v7 | Stage IIIB brystkreft AJCC v7 og andre forholdForente stater
-
Chuncheon Sacred Heart HospitalFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtHIV/AIDS-assosiert FatigueForente stater
-
EuroPharma, Inc.FullførtHjernebølgerTyskland