老年人复杂冠状动脉严重钙化病变 PCI 策略的前瞻性队列研究 (PSSCCE)
2024年6月25日 更新者：Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
这项观察性研究的目的是比较不同 PCI 策略对患有复杂冠状动脉钙化病变的老年患者的预后结果。
患者将被分为两组，并分配不同的 PCI 策略，支架置入术或支架置入联合药物球囊植入术。
研究人员将评估这些患者主要不良心血管事件的一年预后。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Quan Guo
- 电话号码：+8615670510031
- 邮箱：xinyiguoquan@163.com
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
接触：
- Quan Guo
- 邮箱：xinyiguoquan@163.com
-
首席研究员：
- Muwei Li, phd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有钙化冠状动脉疾病的老年患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥60岁；
- 符合冠脉介入治疗指征；
- IVUS检查提示严重钙化灶（钙化角>270°）或OCT检查提示严重钙化灶（钙化角>180°和/或长度>5mm和/或厚度>0.5mm）；
- 目标病变血管直径大于2.75mm；
- 病灶总长度大于60mm和/或待治疗病灶数量≥3个和/或待治疗血管数量≥2条。
排除标准：
- 无法提供书面知情同意书；
- 无法给予抗血小板药物和抗凝治疗；
- 受试者正在参加其他未完成的临床试验；
- 预期寿命<1年；
- 非原位血管病变；
- 血流动力学不稳定的患者；
- 6 个月内曾中风。
- 左侧主干病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
DES集团
这些患者的所有病变均接受了 DES 治疗
|
药物洗脱支架
|
|
DES+DCB组
这些患者接受了 DES 和 DCB 联合治疗
|
药物洗脱支架
药物涂层球囊
|
|
德威集团
这些患者的所有病变均接受 DCB 治疗
|
药物涂层球囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良事件
大体时间：12个月
|
包括心脏死亡、心肌梗塞、中风和靶血管血运重建在内的复合事件
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肌梗塞
大体时间：12个月
|
心肌梗塞
|
12个月
|
|
中风
大体时间：12个月
|
中风
|
12个月
|
|
靶血管血运重建
大体时间：12个月
|
靶血管血运重建
|
12个月
|
|
心源性死亡
大体时间：12个月
|
心源性死亡
|
12个月
|
|
BRCA 2,3-5
大体时间：12个月
|
BRCA 2,3-5
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muwei Li、Fuwai central China cardiovascular hospotial
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月25日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月6日
研究注册日期
首次提交
2023年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月5日
首次发布 (实际的)
2023年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月25日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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