Een prospectieve cohortstudie van PCI-strategieën voor ernstig verkalkte laesies van complexe kransslagaders bij ouderen (PSSCCE)
25 juni 2024 bijgewerkt door: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Het doel van deze observationele studie is om de prognostische uitkomsten van verschillende PCI-strategieën bij oudere patiënten met complexe coronaire verkalkte laesies te vergelijken.
De patiënten zullen in twee groepen worden ingedeeld en verschillende PCI-strategieën toegewezen krijgen, hetzij stentplaatsing, hetzij stentplaatsing gecombineerd met farmacologische ballonimplantatie.
De onderzoekers zullen de één-jaarsprognose voor ernstige cardiovasculaire voorvallen bij deze patiënten beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Quan Guo
- Telefoonnummer: +8615670510031
- E-mail: xinyiguoquan@163.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Contact:
- Quan Guo
- E-mail: xinyiguoquan@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Muwei Li, phd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Oudere patiënten met verkalkte coronaire hartziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar;
- Voldoe aan de indicaties voor coronaire interventie;
- IVUS-onderzoek duidt op ernstige verkalkte laesies (verkalkingshoek >270°) of OCT-onderzoek duidt op ernstige verkalkte laesies (verkalkingshoek >180° en/of lengte >5 mm en/of dikte >0,5 mm);
- De diameter van het doellaesievat is groter dan 2,75 mm;
- De totale lengte van de laesie is meer dan 60 mm en/of het aantal te behandelen laesies is ≥3 en/of het aantal te behandelen bloedvaten is ≥2.
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- onvermogen om bloedplaatjesaggregatieremmers en antistollingstherapie toe te dienen;
- de proefpersoon neemt deel aan andere onvoltooide klinische onderzoeken;
- levensverwachting <1 jaar;
- niet-in situ vasculaire laesies;
- patiënten met hemodynamische instabiliteit;
- Eerdere beroerte binnen 6 maanden.
- laesies van de linker hoofdstam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DES-groep
Alle laesies bij deze patiënten werden behandeld met DES
|
medicijn-eluerende stent
|
|
DES+DCB-groep
Deze patiënten werden behandeld met een combinatie van DES en DCB
|
medicijn-eluerende stent
met medicijnen beklede ballon
|
|
DCB-groep
Alle laesies bij deze patiënten werden behandeld met DCB
|
met medicijnen beklede ballon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACE's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een samengestelde gebeurtenis, waaronder hartdood, myocardinfarct, beroerte en revascularisatie van het doelvat
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Myocardinfarct
|
12 maanden
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hartinfarct
|
12 maanden
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Revascularisatie van doelvaten
|
12 maanden
|
|
Hartdood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hartdood
|
12 maanden
|
|
BRCA 2,3-5
Tijdsspanne: 12 maanden
|
BRCA 2,3-5
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muwei Li, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
6 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HenanICE202312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .