Um estudo de coorte prospectivo de estratégias de ICP para lesões gravemente calcificadas de artérias coronárias complexas em idosos (PSSCCE)
25 de junho de 2024 atualizado por: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
O objetivo deste estudo observacional é comparar os resultados prognósticos de várias estratégias de ICP em pacientes idosos com lesões coronárias calcificadas complexas.
Os pacientes serão classificados em dois grupos e atribuídos a diferentes estratégias de ICP, implante de stent ou implante de stent combinado com implante de balão farmacológico.
Os investigadores avaliarão o prognóstico de um ano para eventos cardiovasculares adversos importantes nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Quan Guo
- Número de telefone: +8615670510031
- E-mail: xinyiguoquan@163.com
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Contato:
- Quan Guo
- E-mail: xinyiguoquan@163.com
-
Investigador principal:
- Muwei Li, phd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes idosos com doença arterial coronariana calcificada
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos;
- Conheça as indicações de intervenção coronária;
- O exame USIV sugere lesões calcificadas graves (ângulo de calcificação >270°) ou o exame OCT sugere lesões calcificadas graves (ângulo de calcificação >180° e/ou comprimento >5mm e/ou espessura >0,5mm);
- O diâmetro do vaso da lesão alvo é superior a 2,75 mm;
- O comprimento total da lesão é superior a 60 mm e/ou o número de lesões a serem tratadas é ≥3 e/ou o número de vasos a serem tratados é ≥2.
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito;
- incapacidade de administrar agentes antiplaquetários e terapia anticoagulante;
- o sujeito está participando de outros ensaios clínicos inacabados;
- expectativa de vida <1 ano;
- lesões vasculares não in situ;
- pacientes com instabilidade hemodinâmica;
- AVC anterior dentro de 6 meses.
- lesões no tronco principal esquerdo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo DES
Todas as lesões nesses pacientes foram tratadas com DES
|
stent farmacológico
|
|
Grupo DES+DCB
Esses pacientes foram tratados com uma combinação de DES e DCB
|
stent farmacológico
balão revestido de droga
|
|
Grupo DCB
Todas as lesões nesses pacientes foram tratadas com DCB
|
balão revestido de droga
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MACEs
Prazo: 12 meses
|
Um evento composto incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização do vaso-alvo
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
|
Infarto do miocárdio
|
12 meses
|
|
AVC
Prazo: 12 meses
|
AVC
|
12 meses
|
|
Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: 12 meses
|
Revascularização do Vaso Alvo
|
12 meses
|
|
Morte Cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Morte Cardíaca
|
12 meses
|
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BRCA 2,3-5
Prazo: 12 meses
|
BRCA 2,3-5
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muwei Li, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HenanICE202312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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