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노인의 심각하게 석회화된 복합 관상동맥 병변에 대한 PCI 전략에 대한 전향적 코호트 연구 (PSSCCE)

2024년 6월 25일 업데이트: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
이 관찰 연구의 목적은 복합 관상동맥 석회화 병변이 있는 노인 환자를 대상으로 다양한 PCI 전략의 예후 결과를 비교하는 것입니다. 환자는 두 그룹으로 분류되며 스텐트 삽입 또는 약리학적 풍선 이식과 결합된 스텐트 삽입 등 서로 다른 PCI 전략이 할당됩니다. 연구진은 이들 환자의 주요 심혈관계 이상반응에 대한 1년 예후를 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muwei Li, phd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

석회화관상동맥질환이 있는 노인환자

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 60세
  2. 관상동맥 중재술 적응증을 충족합니다.
  3. IVUS 검사는 심각한 석회화 병변(석회화 각도 >270°)을 시사하거나 OCT 검사는 심각한 석회화 병변(석회화 각도 >180° 및/또는 길이 >5mm 및/또는 두께 >0.5mm)을 시사합니다.
  4. 표적 병변 혈관의 직경은 2.75mm보다 큽니다.
  5. 병변의 전체 길이가 60mm를 초과하고/또는 치료할 병변의 수가 ≥3이고/또는 치료할 혈관의 수가 ≥2입니다.

제외 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 없음
  2. 항혈소판제 및 항응고제 요법을 투여할 수 없음;
  3. 피험자는 아직 완료되지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  4. 기대 수명 <1년;
  5. 비원위치 혈관 병변;
  6. 혈역학적 불안정성을 갖는 환자;
  7. 6개월 이내의 이전 뇌졸중.
  8. 왼쪽 주 줄기 병변.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DES 그룹
이 환자의 모든 병변은 DES로 치료되었습니다.
장치: DES
약물 용출 스텐트
DES+DCB 그룹
이 환자들은 DES와 DCB의 조합을 사용하여 치료되었습니다.
장치: DES
약물 용출 스텐트
장치: DCB
약물 코팅 풍선
DCB 그룹
이 환자의 모든 병변은 DCB로 치료되었습니다.
장치: DCB
약물 코팅 풍선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACE
기간: 12 개월
심장사, 심근경색, 뇌졸중 및 표적 혈관 재개통을 포함한 복합 사건
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 경색증
기간: 12 개월
심근 경색증
12 개월
뇌졸중
기간: 12 개월
뇌졸중
12 개월
표적혈관재생술
기간: 12 개월
표적혈관재생술
12 개월
심장사
기간: 12 개월
심장사
12 개월
BRCA 2,3-5
기간: 12 개월
BRCA 2,3-5
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

수사관

  • 수석 연구원: Muwei Li, Fuwai central China cardiovascular hospotial

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HenanICE202312

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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