Prospektív kohorsz-tanulmány a PCI-stratégiákról időskorúak komplex koszorúereinek súlyosan elmeszesedett elváltozásaira (PSSCCE)
2024. június 25. frissítette: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a különböző PCI-stratégiák prognosztikai eredményeit összetett koszorúér-meszesedésben szenvedő idős betegeknél.
A betegeket két csoportba sorolják, és különböző PCI-stratégiákat rendelnek hozzá, vagy stentelést, vagy farmakológiai ballonbeültetéssel kombinált stentelést.
A kutatók értékelni fogják az egyéves prognózist a súlyos szív- és érrendszeri eseményekre ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Quan Guo
- Telefonszám: +8615670510031
- E-mail: xinyiguoquan@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Quan Guo
- E-mail: xinyiguoquan@163.com
-
Kutatásvezető:
- Muwei Li, phd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elmeszesedett koszorúér-betegségben szenvedő idős betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 60 év;
- Teljesítse a koszorúér-beavatkozás jelzéseit;
- Az IVUS vizsgálat súlyos meszesedést (meszesedési szög >270°) vagy az OCT vizsgálat súlyos meszesedést (meszesedési szög >180° és/vagy hossza >5 mm és/vagy vastagság >0,5 mm) jelez;
- A célléziós ér átmérője nagyobb, mint 2,75 mm;
- A lézió teljes hossza meghaladja a 60 mm-t és/vagy a kezelendő elváltozások száma ≥3 és/vagy a kezelendő erek száma ≥2.
Kizárási kritériumok:
- írásbeli, tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége;
- vérlemezke-gátló szerek és véralvadásgátló terápia beadásának képtelensége;
- az alany egyéb befejezetlen klinikai vizsgálatokban vesz részt;
- várható élettartam <1 év;
- nem in situ vaszkuláris elváltozások;
- hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek;
- Korábbi stroke 6 hónapon belül.
- bal fő szár elváltozásai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DES csoport
Ezekben a betegekben minden elváltozást DES-sel kezeltek
|
gyógyszer eluáló stent
|
|
DES+DCB csoport
Ezeket a betegeket DES és DCB kombinációjával kezelték
|
gyógyszer eluáló stent
gyógyszerrel bevont léggömb
|
|
DCB csoport
Ezekben a betegekben az összes elváltozást DCB-vel kezelték
|
gyógyszerrel bevont léggömb
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACE-ok
Időkeret: 12 hónap
|
Összetett esemény, amely magában foglalja a szívhalált, a szívinfarktust, a stroke-ot és a célér-revaszkularizációt
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónap
|
Miokardiális infarktus
|
12 hónap
|
|
Stroke
Időkeret: 12 hónap
|
Stroke
|
12 hónap
|
|
Cél erek revaszkularizációja
Időkeret: 12 hónap
|
Cél erek revaszkularizációja
|
12 hónap
|
|
Szívhalál
Időkeret: 12 hónap
|
Szívhalál
|
12 hónap
|
|
BRCA 2,3-5
Időkeret: 12 hónap
|
BRCA 2,3-5
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muwei Li, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HenanICE202312
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .