Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące strategii PCI w leczeniu silnie uwapnionych zmian w złożonych tętnicach wieńcowych u osób w podeszłym wieku (PSSCCE)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie wyników prognostycznych różnych strategii PCI u pacjentów w podeszłym wieku ze złożonymi zmianami zwapniającymi w wieńcu. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy i przypisane im będą różne strategie PCI, obejmujące wszczepienie stentowania lub stentowanie w połączeniu z farmakologiczną implantacją balonu. Badacze ocenią roczne rokowanie w zakresie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muwei Li, phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku ze zwapniałą chorobą wieńcową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 60 lat;
  2. Spełniają wskazania do interwencji wieńcowej;
  3. Badanie IVUS wskazuje na obecność poważnych zmian zwapnionych (kąt zwapnienia >270°) lub badanie OCT wskazuje na obecność poważnych zmian zwapnionych (kąt zwapnienia >180° i/lub długość >5 mm i/lub grubość >0,5 mm);
  4. Średnica docelowego naczynia chorobowego jest większa niż 2,75 mm;
  5. Całkowita długość zmiany przekracza 60 mm i/lub liczba leczonych zmian wynosi ≥3 i/lub liczba leczonych naczyń wynosi ≥2.

Kryteria wyłączenia:

  1. brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  2. niemożność podania leków przeciwpłytkowych i terapii przeciwzakrzepowej;
  3. pacjent bierze udział w innych niedokończonych badaniach klinicznych;
  4. oczekiwana długość życia <1 rok;
  5. zmiany naczyniowe niein situ;
  6. pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną;
  7. Poprzedni udar w ciągu 6 miesięcy.
  8. pozostawione główne zmiany w pniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa DES
Wszystkie zmiany u tych pacjentów leczono DES
Urządzenie: DES
stent uwalniający lek
Grupa DES+DCB
Pacjenci ci byli leczeni skojarzeniem DES i DCB
Urządzenie: DES
stent uwalniający lek
Urządzenie: DCB
balon pokryty lekiem
Grupa DCB
Wszystkie zmiany u tych pacjentów leczono DCB
Urządzenie: DCB
balon pokryty lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenie złożone obejmujące zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, udar i rewaskularyzację naczynia docelowego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
12 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udar
12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
12 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć sercowa
12 miesięcy
BRCA 2,3-5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BRCA 2,3-5
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Śledczy

  • Główny śledczy: Muwei Li, Fuwai central China cardiovascular hospotial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HenanICE202312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na DES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj