Tuleva kohorttitutkimus PCI-strategioista vanhusten monimutkaisten sepelvaltimoiden vakavasti kalkkeutuneille vaurioille (PSSCCE)
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisten PCI-strategioiden ennustetuloksia iäkkäillä potilailla, joilla on monimutkaisia sepelvaltimon kalkkeutuneita vaurioita.
Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään ja niille määritetään erilaiset PCI-strategiat, joko stentointi tai stentointi yhdistettynä farmakologiseen palloimplantaatioon.
Tutkijat arvioivat näiden potilaiden vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien yhden vuoden ennusteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quan Guo
- Puhelinnumero: +8615670510031
- Sähköposti: xinyiguoquan@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Quan Guo
- Sähköposti: xinyiguoquan@163.com
-
Päätutkija:
- Muwei Li, phd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Iäkkäät potilaat, joilla on kalkkeutunut sepelvaltimotauti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta;
- Täytä sepelvaltimoiden interventioaiheet;
- IVUS-tutkimus viittaa vakaviin kalkkeutuneisiin leesioihin (kalkkiutumiskulma > 270°) tai OCT-tutkimus viittaa vakaviin kalkkeutuneisiin leesioihin (kalkkeutumiskulma > 180° ja/tai pituus > 5 mm ja/tai paksuus > 0,5 mm);
- Kohdeleesiosuonen halkaisija on suurempi kuin 2,75 mm;
- Leesion kokonaispituus on yli 60 mm ja/tai hoidettavien leesioiden määrä on ≥3 ja/tai hoidettavien verisuonten määrä on ≥2.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- kyvyttömyys antaa verihiutaleita estäviä aineita ja antikoagulanttihoitoa;
- tutkittava osallistuu muihin keskeneräisiin kliinisiin tutkimuksiin;
- elinajanodote <1 vuosi;
- ei-in situ -verisuonivauriot;
- potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus;
- Edellinen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä.
- vasemman päävarren vauriot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DES-ryhmä
Kaikki näiden potilaiden leesiot hoidettiin DES:llä
|
lääkettä eluoiva stentti
|
|
DES+DCB-ryhmä
Näitä potilaita hoidettiin käyttämällä DES:n ja DCB:n yhdistelmää
|
lääkettä eluoiva stentti
lääkkeellä päällystetty ilmapallo
|
|
DCB-konserni
Kaikki näiden potilaiden leesiot hoidettiin DCB:llä
|
lääkkeellä päällystetty ilmapallo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE:t
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmätapahtuma, joka sisältää sydänkuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kohdesuonien revaskularisaation
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydäninfarkti
|
12 kuukautta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivohalvaus
|
12 kuukautta
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdealuksen revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänkuolema
|
12 kuukautta
|
|
BRCA 2,3-5
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BRCA 2,3-5
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Muwei Li, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanICE202312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .