Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv kohortstudie av PCI-strategier för allvarligt förkalkade lesioner av komplexa kranskärl hos äldre (PSSCCE)

25 juni 2024 uppdaterad av: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Syftet med denna observationsstudie är att jämföra de prognostiska resultaten av olika PCI-strategier hos äldre patienter med komplexa koronarförkalkade lesioner. Patienterna kommer att klassificeras i två grupper och tilldelas olika PCI-strategier, antingen stenting eller stenting kombinerat med farmakologisk ballongimplantation. Utredarna kommer att bedöma ettårsprognosen för allvarliga kardiovaskulära händelser hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Muwei Li, phd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äldre patienter med förkalkad kranskärlssjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 60 år;
  2. Uppfyll indikationerna för koronar intervention;
  3. IVUS-undersökning tyder på allvarliga förkalkade lesioner (förkalkningsvinkel >270°) eller OCT-undersökning tyder på allvarliga förkalkade lesioner (förkalkningsvinkel >180° och/eller längd >5 mm och/eller tjocklek >0,5 mm);
  4. Diametern på målkärlet är större än 2,75 mm;
  5. Den totala längden på lesionen är mer än 60 mm och/eller antalet lesioner som ska behandlas är ≥3 och/eller antalet kärl som ska behandlas är ≥2.

Exklusions kriterier:

  1. oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke;
  2. oförmåga att administrera trombocythämmande medel och antikoagulantterapi;
  3. försökspersonen deltar i andra oavslutade kliniska prövningar;
  4. förväntad livslängd <1 år;
  5. icke-in situ vaskulära lesioner;
  6. patienter med hemodynamisk instabilitet;
  7. Tidigare stroke inom 6 månader.
  8. vänster huvudstamskada.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DES Group
Alla lesioner hos dessa patienter behandlades med DES
Enhet: DES
läkemedelsavgivande stent
DES+DCB-gruppen
Dessa patienter behandlades med en kombination av DES och DCB
Enhet: DES
läkemedelsavgivande stent
Enhet: DCB
drogbelagd ballong
DCB Group
Alla lesioner hos dessa patienter behandlades med DCB
Enhet: DCB
drogbelagd ballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACEs
Tidsram: 12 månader
En sammansatt händelse som inkluderar hjärtdöd, hjärtinfarkt, stroke och revaskularisering av målkärl
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
Hjärtinfarkt
12 månader
Stroke
Tidsram: 12 månader
Stroke
12 månader
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 12 månader
Målkärlrevaskularisering
12 månader
Hjärtdöd
Tidsram: 12 månader
Hjärtdöd
12 månader
BRCA 2,3-5
Tidsram: 12 månader
BRCA 2,3-5
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Utredare

  • Huvudutredare: Muwei Li, Fuwai central China cardiovascular hospotial

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

6 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Första postat (Faktisk)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HenanICE202312

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera