Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv kohorteundersøgelse af PCI-strategier for alvorligt forkalkede læsioner af komplekse kranspulsårer hos ældre (PSSCCE)

25. juni 2024 opdateret af: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Formålet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne de prognostiske resultater af forskellige PCI-strategier hos ældre patienter med komplekse koronare forkalkede læsioner. Patienterne vil blive klassificeret i to grupper og tildelt forskellige PCI-strategier, enten stenting eller stenting kombineret med farmakologisk ballonimplantation. Efterforskerne vil vurdere den etårige prognose for alvorlige kardiovaskulære hændelser hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muwei Li, phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter med forkalket koronararteriesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år;
  2. Opfyld indikationerne for koronar intervention;
  3. IVUS-undersøgelse tyder på alvorlige forkalkede læsioner (forkalkningsvinkel >270°) eller OCT-undersøgelse tyder på alvorlige forkalkede læsioner (forkalkningsvinkel >180° og/eller længde >5 mm og/eller tykkelse >0,5 mm);
  4. Diameteren af ​​mållæsionskaret er større end 2,75 mm;
  5. Den samlede længde af læsionen er mere end 60 mm og/eller antallet af læsioner, der skal behandles, er ≥3 og/eller antallet af kar, der skal behandles, er ≥2.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke;
  2. manglende evne til at administrere blodpladehæmmende midler og antikoagulantbehandling;
  3. forsøgspersonen deltager i andre uafsluttede kliniske forsøg;
  4. forventet levetid <1 år;
  5. ikke-in situ vaskulære læsioner;
  6. patienter med hæmodynamisk ustabilitet;
  7. Tidligere slagtilfælde inden for 6 måneder.
  8. venstre hovedstammelæsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DES Group
Alle læsioner hos disse patienter blev behandlet med DES
Enhed: DES
lægemiddeleluerende stent
DES+DCB Group
Disse patienter blev behandlet med en kombination af DES og DCB
Enhed: DES
lægemiddeleluerende stent
Enhed: DCB
medikamentbelagt ballon
DCB Group
Alle læsioner hos disse patienter blev behandlet med DCB
Enhed: DCB
medikamentbelagt ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE'er
Tidsramme: 12 måneder
En sammensat hændelse, der inkluderer hjertedød, myokardieinfarkt, slagtilfælde og revaskularisering af målkar
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Myokardieinfarkt
12 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
Slag
12 måneder
Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 12 måneder
Target Vessel Revaskularization
12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedød
12 måneder
BRCA 2,3-5
Tidsramme: 12 måneder
BRCA 2,3-5
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muwei Li, Fuwai central China cardiovascular hospotial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HenanICE202312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med DES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner