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高齢者の複雑な冠動脈の重度石灰化病変に対する PCI 戦略の前向きコホート研究 (PSSCCE)

この観察研究の目的は、複雑な冠動脈石灰化病変を有する高齢患者におけるさまざまな PCI 戦略の予後結果を比較することです。 患者は 2 つのグループに分類され、ステント留置術またはステント留置術と薬理学的バルーン植え込み術の組み合わせのいずれかの異なる PCI 戦略が割り当てられます。 研究者らは、これらの患者における主要な有害な心血管イベントの1年予後を評価する予定である。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Muwei Li, phd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

石灰化冠動脈疾患のある高齢患者

説明

包含基準:

  1. 年齢 60 歳以上。
  2. 冠動脈インターベンションの適応を満たす。
  3. IVUS検査は重度の石灰化病変(石灰化角度>270°)を示唆するか、OCT検査は重度の石灰化病変(石灰化角度>180°および/または長さ>5mmおよび/または厚さ>0.5mm)を示唆します。
  4. 標的病変血管の直径が 2.75 mm を超えている。
  5. 病変の全長が60mmを超える、および/または治療する病変の数が3つ以上、および/または治療する血管の数が2つ以上である。

除外基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
  2. 抗血小板薬および抗凝固療法を投与できない。
  3. 対象者が他の未完了の臨床試験に参加している。
  4. 平均余命は1年未満。
  5. 非原位置血管病変;
  6. 血行動態が不安定な患者。
  7. 6か月以内の過去の脳卒中。
  8. 左主幹病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DESグループ
これらの患者のすべての病変は DES で治療されました
薬剤溶出ステント
DES+DCBグループ
これらの患者はDESとDCBの組み合わせを使用して治療されました
薬剤溶出ステント
薬剤でコーティングされた風船
DCBグループ
これらの患者のすべての病変は DCB で治療されました
薬剤でコーティングされた風船

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACE
時間枠:12ヶ月
心臓死、心筋梗塞、脳卒中、標的血管の血行再建を含む複合イベント
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞
時間枠:12ヶ月
心筋梗塞
12ヶ月
脳卒中
時間枠:12ヶ月
脳卒中
12ヶ月
標的血管血行再建術
時間枠:12ヶ月
標的血管血行再建術
12ヶ月
心臓死
時間枠:12ヶ月
心臓死
12ヶ月
BRCA 2,3-5
時間枠:12ヶ月
BRCA 2,3-5
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Muwei Li、Fuwai central China cardiovascular hospotial

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月25日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月6日

試験登録日

最初に提出

2023年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月5日

最初の投稿 (実際)

2023年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HenanICE202312

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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