Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv kohortstudie av PCI-strategier for alvorlig forkalkede lesjoner av komplekse koronararterier hos eldre (PSSCCE)

25. juni 2024 oppdatert av: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne de prognostiske resultatene av ulike PCI-strategier hos eldre pasienter med komplekse koronare forkalkede lesjoner. Pasientene vil bli klassifisert i to grupper og tildelt ulike PCI-strategier, enten stenting eller stenting kombinert med farmakologisk ballongimplantasjon. Etterforskerne vil vurdere ett års prognose for alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muwei Li, phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre pasienter med forkalket koronarsykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år;
  2. Oppfyll indikasjonene for koronar intervensjon;
  3. IVUS-undersøkelse tyder på alvorlige forkalkede lesjoner (forkalkningsvinkel >270°) eller OCT-undersøkelse tyder på alvorlige forkalkede lesjoner (forkalkningsvinkel >180° og/eller lengde >5 mm og/eller tykkelse >0,5 mm);
  4. Diameteren til mållesjonskaret er større enn 2,75 mm;
  5. Den totale lengden på lesjonen er mer enn 60 mm og/eller antall lesjoner som skal behandles er ≥3 og/eller antall kar som skal behandles er ≥2.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke;
  2. manglende evne til å administrere blodplatehemmende midler og antikoagulerende terapi;
  3. forsøkspersonen deltar i andre uferdige kliniske studier;
  4. forventet levealder <1 år;
  5. ikke-in situ vaskulære lesjoner;
  6. pasienter med hemodynamisk ustabilitet;
  7. Tidligere slag innen 6 måneder.
  8. venstre hovedstamme lesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DES Group
Alle lesjoner hos disse pasientene ble behandlet med DES
Enhet: DES
medikamenteluerende stent
DES+DCB Group
Disse pasientene ble behandlet med en kombinasjon av DES og DCB
Enhet: DES
medikamenteluerende stent
Enhet: DCB
medikamentbelagt ballong
DCB Group
Alle lesjoner hos disse pasientene ble behandlet med DCB
Enhet: DCB
medikamentbelagt ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE-er
Tidsramme: 12 måneder
En sammensatt hendelse som inkluderer hjertedød, hjerteinfarkt, hjerneslag og revaskularisering av målkar
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Hjerteinfarkt
12 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
Slag
12 måneder
Mål karrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Mål karrevaskularisering
12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedød
12 måneder
BRCA 2,3-5
Tidsramme: 12 måneder
BRCA 2,3-5
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muwei Li, Fuwai central China cardiovascular hospotial

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

6. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HenanICE202312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere