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Uno studio prospettico di coorte sulle strategie PCI per lesioni gravemente calcificate delle arterie coronarie complesse negli anziani (PSSCCE)

1 marzo 2024 aggiornato da: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Lo scopo di questo studio osservazionale è confrontare gli esiti prognostici di varie strategie PCI in pazienti anziani con lesioni coronariche calcificate complesse. I pazienti verranno classificati in due gruppi e verranno assegnate diverse strategie PCI, sia stent che stent combinato con impianto di palloncino farmacologico. I ricercatori valuteranno la prognosi a un anno per gli eventi cardiovascolari avversi maggiori in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muwei Li, phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani con malattia coronarica calcificata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 60 anni;
  2. Soddisfare le indicazioni per l'intervento coronarico;
  3. L'esame IVUS suggerisce lesioni calcificate gravi (angolo di calcificazione > 270°) o l'esame OCT suggerisce lesioni calcificate gravi (angolo di calcificazione > 180° e/o lunghezza > 5 mm e/o spessore > 0,5 mm);
  4. Il diametro del vaso della lesione target è maggiore di 2,75 mm;
  5. La lunghezza totale della lesione è superiore a 60 mm e/o il numero di lesioni da trattare è ≥3 e/o il numero di vasi da trattare è ≥2.

Criteri di esclusione:

  1. incapacità di fornire il consenso informato scritto;
  2. incapacità di somministrare agenti antipiastrinici e terapia anticoagulante;
  3. il soggetto sta partecipando ad altri studi clinici non terminati;
  4. aspettativa di vita <1 anno;
  5. lesioni vascolari non in situ;
  6. pazienti con instabilità emodinamica;
  7. Ictus precedente entro 6 mesi.
  8. lesioni dello stelo principale sinistro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo DES
Tutte le lesioni in questi pazienti sono state trattate con DES
Dispositivo: DES
stent a rilascio di farmaco
Gruppo DES+DCB
Questi pazienti sono stati trattati utilizzando una combinazione di DES e DCB
Dispositivo: DES
stent a rilascio di farmaco
Dispositivo: DCB
palloncino rivestito di farmaco
Gruppo DCB
Tutte le lesioni in questi pazienti sono state trattate con DCB
Dispositivo: DCB
palloncino rivestito di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE
Lasso di tempo: 12 mesi
Un evento composito che comprende morte cardiaca, infarto miocardico, ictus e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
Infarto miocardico
12 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 12 mesi
Colpo
12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
12 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte cardiaca
12 mesi
BRCA 2,3-5
Lasso di tempo: 12 mesi
BRCA 2,3-5
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Investigatori

  • Investigatore principale: Muwei Li, Fuwai central China cardiovascular hospotial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenanICE202312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Region Skane
    Iscrizione su invito
    Intervento di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e ridotta
    Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
    Svezia
  • Medical University of Bialystok
    Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Levosimendan nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco (LEIA-HF)
    Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
    Polonia
  • University of Washington
    American Heart Association
    Completato
    Nicotinamide riboside nei destinatari LVAD (PilotNR-LVAD)
    Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
    Stati Uniti
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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