Uno studio prospettico di coorte sulle strategie PCI per lesioni gravemente calcificate delle arterie coronarie complesse negli anziani (PSSCCE)
25 giugno 2024 aggiornato da: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Lo scopo di questo studio osservazionale è confrontare gli esiti prognostici di varie strategie PCI in pazienti anziani con lesioni coronariche calcificate complesse.
I pazienti verranno classificati in due gruppi e verranno assegnate diverse strategie PCI, sia stent che stent combinato con impianto di palloncino farmacologico.
I ricercatori valuteranno la prognosi a un anno per gli eventi cardiovascolari avversi maggiori in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Quan Guo
- Numero di telefono: +8615670510031
- Email: xinyiguoquan@163.com
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Contatto:
- Quan Guo
- Email: xinyiguoquan@163.com
-
Investigatore principale:
- Muwei Li, phd
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti anziani con malattia coronarica calcificata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 60 anni;
- Soddisfare le indicazioni per l'intervento coronarico;
- L'esame IVUS suggerisce lesioni calcificate gravi (angolo di calcificazione > 270°) o l'esame OCT suggerisce lesioni calcificate gravi (angolo di calcificazione > 180° e/o lunghezza > 5 mm e/o spessore > 0,5 mm);
- Il diametro del vaso della lesione target è maggiore di 2,75 mm;
- La lunghezza totale della lesione è superiore a 60 mm e/o il numero di lesioni da trattare è ≥3 e/o il numero di vasi da trattare è ≥2.
Criteri di esclusione:
- incapacità di fornire il consenso informato scritto;
- incapacità di somministrare agenti antipiastrinici e terapia anticoagulante;
- il soggetto sta partecipando ad altri studi clinici non terminati;
- aspettativa di vita <1 anno;
- lesioni vascolari non in situ;
- pazienti con instabilità emodinamica;
- Ictus precedente entro 6 mesi.
- lesioni dello stelo principale sinistro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo DES
Tutte le lesioni in questi pazienti sono state trattate con DES
|
stent a rilascio di farmaco
|
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Gruppo DES+DCB
Questi pazienti sono stati trattati utilizzando una combinazione di DES e DCB
|
stent a rilascio di farmaco
palloncino rivestito di farmaco
|
|
Gruppo DCB
Tutte le lesioni in questi pazienti sono state trattate con DCB
|
palloncino rivestito di farmaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACE
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Un evento composito che comprende morte cardiaca, infarto miocardico, ictus e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Infarto miocardico
|
12 mesi
|
|
Colpo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Colpo
|
12 mesi
|
|
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
|
12 mesi
|
|
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Morte cardiaca
|
12 mesi
|
|
BRCA 2,3-5
Lasso di tempo: 12 mesi
|
BRCA 2,3-5
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Muwei Li, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
6 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HenanICE202312
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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