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Eine prospektive Kohortenstudie zu PCI-Strategien für stark verkalkte Läsionen komplexer Koronararterien bei älteren Menschen (PSSCCE)

25. Juni 2024 aktualisiert von: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die prognostischen Ergebnisse verschiedener PCI-Strategien bei älteren Patienten mit komplexen koronarverkalkten Läsionen zu vergleichen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt und erhalten unterschiedliche PCI-Strategien, entweder Stenting oder Stenting kombiniert mit pharmakologischer Ballonimplantation. Die Forscher werden die Ein-Jahres-Prognose für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei diesen Patienten beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muwei Li, phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten mit verkalkter koronarer Herzkrankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 60 Jahre;
  2. Erfüllen Sie die Indikationen für eine Koronarintervention;
  3. Die IVUS-Untersuchung deutet auf schwere verkalkte Läsionen hin (Verkalkungswinkel >270°) oder die OCT-Untersuchung lässt auf schwere verkalkte Läsionen schließen (Verkalkungswinkel >180° und/oder Länge >5 mm und/oder Dicke >0,5 mm);
  4. Der Durchmesser des Zielläsionsgefäßes ist größer als 2,75 mm;
  5. Die Gesamtlänge der Läsion beträgt mehr als 60 mm und/oder die Anzahl der zu behandelnden Läsionen beträgt ≥3 und/oder die Anzahl der zu behandelnden Gefäße beträgt ≥2.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Unfähigkeit, Thrombozytenaggregationshemmer und eine gerinnungshemmende Therapie zu verabreichen;
  3. der Proband nimmt an anderen noch nicht abgeschlossenen klinischen Studien teil;
  4. Lebenserwartung <1 Jahr;
  5. Nicht-in-situ-Gefäßläsionen;
  6. Patienten mit hämodynamischer Instabilität;
  7. Vorheriger Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten.
  8. Läsionen des linken Hauptstamms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DES-Gruppe
Alle Läsionen dieser Patienten wurden mit DES behandelt
Gerät: DES
Medikamentenfreisetzender Stent
DES+DCB-Gruppe
Diese Patienten wurden mit einer Kombination aus DES und DCB behandelt
Gerät: DES
Medikamentenfreisetzender Stent
Gerät: DCB
mit Medikamenten beschichteter Ballon
DCB-Gruppe
Alle Läsionen dieser Patienten wurden mit DCB behandelt
Gerät: DCB
mit Medikamenten beschichteter Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Streitkolben
Zeitfenster: 12 Monate
Ein zusammengesetztes Ereignis, das Herztod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisation des Zielgefäßes umfasst
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Herzinfarkt
12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Schlaganfall
12 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
12 Monate
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
Herztod
12 Monate
BRCA 2,3-5
Zeitfenster: 12 Monate
BRCA 2,3-5
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Ermittler

  • Hauptermittler: Muwei Li, Fuwai central China cardiovascular hospotial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HenanICE202312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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