Un estudio de cohorte prospectivo de estrategias de PCI para lesiones gravemente calcificadas de arterias coronarias complejas en ancianos (PSSCCE)
25 de junio de 2024 actualizado por: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
El objetivo de este estudio observacional es comparar los resultados pronósticos de varias estrategias de ICP en pacientes de edad avanzada con lesiones calcificadas coronarias complejas.
Los pacientes se clasificarán en dos grupos y se les asignarán diferentes estrategias de PCI, ya sea colocación de stent o stent combinado con implantación de balón farmacológico.
Los investigadores evaluarán el pronóstico a un año de eventos cardiovasculares adversos importantes en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Quan Guo
- Número de teléfono: +8615670510031
- Correo electrónico: xinyiguoquan@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Contacto:
- Quan Guo
- Correo electrónico: xinyiguoquan@163.com
-
Investigador principal:
- Muwei Li, phd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ancianos con enfermedad de las arterias coronarias calcificadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años;
- Cumplir con las indicaciones de intervención coronaria;
- El examen IVUS sugiere lesiones calcificadas graves (ángulo de calcificación >270°) o el examen OCT sugiere lesiones calcificadas graves (ángulo de calcificación >180° y/o longitud >5 mm y/o espesor >0,5 mm);
- El diámetro del vaso de la lesión diana es superior a 2,75 mm;
- La longitud total de la lesión es superior a 60 mm y/o el número de lesiones a tratar es ≥3 y/o el número de vasos a tratar es ≥2.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito;
- incapacidad para administrar agentes antiplaquetarios y terapia anticoagulante;
- el sujeto está participando en otros ensayos clínicos inacabados;
- esperanza de vida <1 año;
- lesiones vasculares no in situ;
- pacientes con inestabilidad hemodinámica;
- Ictus previo dentro de los 6 meses.
- Lesiones del tallo principal izquierdo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo DES
Todas las lesiones de estos pacientes fueron tratadas con DES
|
stent liberador de fármacos
|
|
Grupo DES+DCB
Estos pacientes fueron tratados utilizando una combinación de DES y DCB.
|
stent liberador de fármacos
globo recubierto de droga
|
|
Grupo DCB
Todas las lesiones de estos pacientes fueron tratadas con DCB
|
globo recubierto de droga
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MACEs
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Un evento compuesto que incluye muerte cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y revascularización del vaso diana
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Infarto de miocardio
|
12 meses
|
|
Ataque
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ataque
|
12 meses
|
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Revascularización del vaso diana
|
12 meses
|
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Muerte cardiaca
|
12 meses
|
|
BRCA 2,3-5
Periodo de tiempo: 12 meses
|
BRCA 2,3-5
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muwei Li, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
6 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HenanICE202312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .