Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное когортное исследование стратегий ЧКВ при тяжелых кальцинированных поражениях сложных коронарных артерий у пожилых людей (PSSCCE)

1 марта 2024 г. обновлено: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Целью данного обсервационного исследования является сравнение прогностических результатов различных стратегий ЧКВ у пожилых пациентов со сложными кальцинированными поражениями коронарных артерий. Пациенты будут разделены на две группы и им будут назначены различные стратегии ЧКВ: либо стентирование, либо стентирование в сочетании с имплантацией фармакологического баллона. Исследователи оценят годовой прогноз серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Quan Guo
  • Номер телефона: +8615670510031
  • Электронная почта: xinyiguoquan@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Muwei Li, phd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пожилые пациенты с кальцинированной ишемической болезнью сердца

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 60 лет;
  2. Соответствовать показаниям к коронарному вмешательству;
  3. ВСУЗИ предполагает наличие тяжелых кальцинированных поражений (угол кальцификации >270°) или ОКТ-исследование предполагает тяжелые кальцифицированные поражения (угол кальцификации >180° и/или длина >5 мм и/или толщина >0,5 мм);
  4. Диаметр целевого сосуда поражения превышает 2,75 мм;
  5. Общая длина поражения превышает 60 мм и/или количество поражений, подлежащих лечению, составляет ≥3 и/или количество сосудов, подлежащих лечению, составляет ≥2.

Критерий исключения:

  1. невозможность предоставить письменное информированное согласие;
  2. невозможность назначения антиагрегантов и антикоагулянтной терапии;
  3. субъект участвует в других незавершенных клинических исследованиях;
  4. ожидаемая продолжительность жизни <1 года;
  5. не-местные сосудистые поражения;
  6. пациенты с гемодинамической нестабильностью;
  7. Предыдущий инсульт в течение 6 месяцев.
  8. Поражения левого главного ствола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ДЭС
Все поражения у этих пациентов лечились с помощью DES.
Устройство: ДЕС
стент с лекарственным покрытием
Группа DES+DCB
Этих пациентов лечили с использованием комбинации DES и DCB.
Устройство: ДЕС
стент с лекарственным покрытием
Устройство: DCB
баллон с лекарственным покрытием
Группа ДКБ
Все поражения у этих пациентов лечились с помощью DCB.
Устройство: DCB
баллон с лекарственным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MACE
Временное ограничение: 12 месяцев
Комбинированное событие, включающее сердечную смерть, инфаркт миокарда, инсульт и реваскуляризацию целевого сосуда.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
Инфаркт миокарда
12 месяцев
Гладить
Временное ограничение: 12 месяцев
Гладить
12 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда
12 месяцев
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Сердечная смерть
12 месяцев
БРЦА 2,3-5
Временное ограничение: 12 месяцев
БРЦА 2,3-5
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Следователи

  • Главный следователь: Muwei Li, Fuwai central China cardiovascular hospotial

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HenanICE202312

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования ДЕС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться