Une étude de cohorte prospective des stratégies ICP pour les lésions sévèrement calcifiées des artères coronaires complexes chez les personnes âgées (PSSCCE)
25 juin 2024 mis à jour par: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Le but de cette étude observationnelle est de comparer les résultats pronostiques de diverses stratégies ICP chez les patients âgés présentant des lésions coronariennes complexes calcifiées.
Les patients seront classés en deux groupes et se verront attribuer différentes stratégies ICP, soit la pose d'un stent, soit la pose d'un stent combiné à l'implantation d'un ballon pharmacologique.
Les enquêteurs évalueront le pronostic à un an des événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Quan Guo
- Numéro de téléphone: +8615670510031
- E-mail: xinyiguoquan@163.com
Lieux d'étude
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Contact:
- Quan Guo
- E-mail: xinyiguoquan@163.com
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Chercheur principal:
- Muwei Li, phd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés atteints d'une maladie coronarienne calcifiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 60 ans ;
- Répondre aux indications d'une intervention coronarienne ;
- L'examen IVUS suggère des lésions calcifiées sévères (angle de calcification > 270°) ou l'examen OCT suggère des lésions calcifiées sévères (angle de calcification > 180° et/ou longueur > 5 mm et/ou épaisseur > 0,5 mm) ;
- Le diamètre du vaisseau lésionnel cible est supérieur à 2,75 mm ;
- La longueur totale de la lésion est supérieure à 60 mm et/ou le nombre de lésions à traiter est ≥3 et/ou le nombre de vaisseaux à traiter est ≥2.
Critère d'exclusion:
- incapacité à fournir un consentement éclairé écrit ;
- incapacité à administrer des agents antiplaquettaires et un traitement anticoagulant ;
- le sujet participe à d'autres essais cliniques inachevés ;
- espérance de vie <1 an ;
- lésions vasculaires non in situ ;
- les patients présentant une instabilité hémodynamique ;
- AVC antérieur dans les 6 mois.
- lésions de la tige principale gauche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe DES
Toutes les lésions de ces patients ont été traitées par DES
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stent à élution médicamenteuse
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Groupe DES+DCB
Ces patients ont été traités en utilisant une combinaison de DES et de DCB
|
stent à élution médicamenteuse
ballon enduit de médicament
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Groupe DCB
Toutes les lésions chez ces patients ont été traitées avec du DCB
|
ballon enduit de médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MACE
Délai: 12 mois
|
Un événement composite comprenant la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral et la revascularisation du vaisseau cible
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
|
Infarctus du myocarde
|
12 mois
|
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
|
Accident vasculaire cérébral
|
12 mois
|
|
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 mois
|
Revascularisation du vaisseau cible
|
12 mois
|
|
Mort cardiaque
Délai: 12 mois
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Mort cardiaque
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12 mois
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BRCA2,3-5
Délai: 12 mois
|
BRCA2,3-5
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muwei Li, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Première publication (Réel)
13 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HenanICE202312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .