- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06168422
Prospektivní kohortová studie strategií PCI pro silně kalcifikované léze komplexních koronárních tepen u starších osob (PSSCCE)
1. března 2024 aktualizováno: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Cílem této observační studie je porovnat prognostické výsledky různých PCI strategií u starších pacientů s komplexními koronárními kalcifikovanými lézemi.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin a budou jim přiřazeny různé PCI strategie, buď stentování, nebo stentování v kombinaci s farmakologickou balónkovou implantací.
Vyšetřovatelé posoudí roční prognózu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod u těchto pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Quan Guo
- Telefonní číslo: +8615670510031
- E-mail: xinyiguoquan@163.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Quan Guo
- E-mail: xinyiguoquan@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muwei Li, phd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Starší pacienti s kalcifikovaným onemocněním koronárních tepen
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 60 let;
- Seznamte se s indikacemi pro koronární intervenci;
- IVUS vyšetření naznačuje těžké kalcifikované léze (úhel kalcifikace >270°) nebo OCT vyšetření naznačuje těžké kalcifikované léze (úhel kalcifikace >180° a/nebo délka >5mm a/nebo tloušťka >0,5mm);
- Průměr cévy cílové léze je větší než 2,75 mm;
- Celková délka léze je více než 60 mm a/nebo počet lézí, které mají být ošetřeny, je ≥3 a/nebo počet cév, které mají být ošetřeny, je ≥2.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
- neschopnost podávat antiagregační činidla a antikoagulační léčbu;
- subjekt se účastní jiných nedokončených klinických hodnocení;
- délka života <1 rok;
- non-in situ vaskulární léze;
- pacienti s hemodynamickou nestabilitou;
- Předchozí mrtvice do 6 měsíců.
- léze levého hlavního kmene.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
DES Group
Všechny léze u těchto pacientů byly léčeny DES
|
stent uvolňující léčivo
|
Skupina DES+DCB
Tito pacienti byli léčeni kombinací DES a DCB
|
stent uvolňující léčivo
balonek potažený drogou
|
DCB Group
Všechny léze u těchto pacientů byly léčeny DCB
|
balonek potažený drogou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MACE
Časové okno: 12 měsíců
|
Složená událost zahrnující srdeční smrt, infarkt myokardu, mrtvici a revaskularizaci cílové cévy
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
Infarkt myokardu
|
12 měsíců
|
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
|
Mrtvice
|
12 měsíců
|
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců
|
Revaskularizace cílové cévy
|
12 měsíců
|
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Srdeční smrt
|
12 měsíců
|
BRCA 2,3-5
Časové okno: 12 měsíců
|
BRCA 2,3-5
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muwei Li, Fuwai central China cardiovascular hospotial
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HenanICE202312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na DES
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin HealthDokončenoZhoubný pevný nádor | Metastatická EphA2 pozitivní rakovinaAustrálie
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.NáborPevný nádor | Metastatický pevný nádor | Pokročilá rakovinaJaponsko, Spojené státy, Kanada
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.DokončenoPokročilé pevné zhoubné nádoryJaponsko
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ultragenyx Pharmaceutical IncDokončenoSyndrom nedostatku Glut1Francie
-
Daiichi Sankyo, Inc.Dokončeno
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Dokončeno
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Dokončeno
-
Daiichi Sankyo, Inc.NáborRakovina vaječníků | Metastatická rakovina | Pokročilá rakovina | Nádor ze zárodečných buněkSpojené státy, Spojené království
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Daiichi SankyoAktivní, ne nábor