Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie strategií PCI pro silně kalcifikované léze komplexních koronárních tepen u starších osob (PSSCCE)

1. března 2024 aktualizováno: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Cílem této observační studie je porovnat prognostické výsledky různých PCI strategií u starších pacientů s komplexními koronárními kalcifikovanými lézemi. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin a budou jim přiřazeny různé PCI strategie, buď stentování, nebo stentování v kombinaci s farmakologickou balónkovou implantací. Vyšetřovatelé posoudí roční prognózu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muwei Li, phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti s kalcifikovaným onemocněním koronárních tepen

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 60 let;
  2. Seznamte se s indikacemi pro koronární intervenci;
  3. IVUS vyšetření naznačuje těžké kalcifikované léze (úhel kalcifikace >270°) nebo OCT vyšetření naznačuje těžké kalcifikované léze (úhel kalcifikace >180° a/nebo délka >5mm a/nebo tloušťka >0,5mm);
  4. Průměr cévy cílové léze je větší než 2,75 mm;
  5. Celková délka léze je více než 60 mm a/nebo počet lézí, které mají být ošetřeny, je ≥3 a/nebo počet cév, které mají být ošetřeny, je ≥2.

Kritéria vyloučení:

  1. neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  2. neschopnost podávat antiagregační činidla a antikoagulační léčbu;
  3. subjekt se účastní jiných nedokončených klinických hodnocení;
  4. délka života <1 rok;
  5. non-in situ vaskulární léze;
  6. pacienti s hemodynamickou nestabilitou;
  7. Předchozí mrtvice do 6 měsíců.
  8. léze levého hlavního kmene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DES Group
Všechny léze u těchto pacientů byly léčeny DES
stent uvolňující léčivo
Skupina DES+DCB
Tito pacienti byli léčeni kombinací DES a DCB
stent uvolňující léčivo
balonek potažený drogou
DCB Group
Všechny léze u těchto pacientů byly léčeny DCB
balonek potažený drogou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE
Časové okno: 12 měsíců
Složená událost zahrnující srdeční smrt, infarkt myokardu, mrtvici a revaskularizaci cílové cévy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Infarkt myokardu
12 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Mrtvice
12 měsíců
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců
Revaskularizace cílové cévy
12 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
Srdeční smrt
12 měsíců
BRCA 2,3-5
Časové okno: 12 měsíců
BRCA 2,3-5
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muwei Li, Fuwai central China cardiovascular hospotial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na DES

3
Předplatit