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在血液透析过程中使用新开发的空气捕集器 (EmbolessTM) 减少空气微栓子

2024年12月10日 更新者:Umeå University

在血液透析 (HD) 过程中,患者的血液流经体外回路,该回路包含用于冲洗的透析器和静脉室(空气阱),以防止空气栓塞通过返回血液进入患者体内。 然而,临床使用的空气捕集器对于防止空气微栓塞进入回流血路并作为栓塞沉积在肺、心脏和大脑等体内的能力有限。 研究人员开发了空气阱 Emboless,并获得了专利。 体外研究表明,与临床使用相比,空气分离器可显着更好地减少微栓子污染。

本随机临床试验比较了相同患者在交叉设计(成对)中使用 Emboless 与 Fresenius 4008/5008 (F5008) 所使用的两种不同空气阱。

慢性 HD 患者被随机分配使用静脉血路管中的标准空气阱 (F5008) 或使用 Emboless 血路进行第一次 HD,反之亦然。 每个患者都被纳入两个配对系列。 安全委员会会评估是否出现明显更差的结果,尤其是使用 Eboless 时,以停止研究。

在 HD 过程中,GAMPT 超声设备使用两个探头对微泡进行计数。 一个探头设置在空气疏水阀的入口侧,第二个探头设置在出口侧。 出口侧代表进入患者血液中的微泡的数据。 在气阱之间进行比较性非参数配对分析。

对研究进行监测。

研究概览

详细说明

在血液透析 (HD) 过程中,患者的血液流经体外回路,该回路包含用于冲洗的透析器和静脉室(空气阱),以防止空气栓塞通过返回血液进入患者体内。 然而,临床使用的空气捕集器对于防止空气微栓塞进入回流血路并作为栓塞沉积在肺、心脏和大脑等体内的能力有限。 研究者开发了空气阱 Emboless,并在欧洲、美国和印度获得了专利。 体外研究表明,与临床使用相比,空气分离器可显着更好地减少微栓子污染。

本随机临床试验比较了相同患者在交叉设计(成对)中使用 Emboless 与 Fresenius 4008/5008 (F5008) 所使用的两种不同空气阱。

慢性 HD 患者被随机分配使用静脉血路管中的标准空气阱 (F5008) 或使用 Emboless 血路进行第一次 HD,反之亦然。 每个患者都被纳入两个配对系列。 计划最多接待 30 名患者。 每个都有 2 个系列,每组有两组不同的空气阱,总共可进行 120 次透析。 安全委员会会评估是否会出现明显更差的结果,尤其是使用 Emboless 时。

在 HD 过程中,GAMPT 超声设备使用两个探头对微泡进行计数。 一个探头设置在空气疏水阀的入口侧,第二个探头设置在出口侧。 出口侧代表进入患者血液中的微泡的数据。 在气阱之间进行比较性非参数配对分析。

对研究进行监测。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Skelleftea、瑞典
        • Region Vasterbotten, Skelleftea Sjukhus, Dialysen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

接受所有因任何原因的终末期肾病而患有慢性 HD 的患者:

  • 18岁及以上
  • 经同意接受参与研究
  • 无论性别,
  • 任何种族

排除标准:

预计不会在研究中完成整个系列的两次透析的患者,例如:

  • 患有活动性癌症或严重感染、恶病质或计划在接近研究期间进行肾移植的人。
  • 因任何原因被主要研究者认为不适合的患者,例如在标准透析期间经历严重低血压发作的患者。

该研究不包括家庭血液透析治疗和自我护理透析治疗。 如果此类患者接受参加研究,他/她必须适应研究标准(辅助治疗)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准
进行定期标准透析并作为主动比较器进行分析
标准透析装置用作比较
实验性的:无浮雕

无栓管组是体外静脉血路的一部分,而不是费森尤斯的静脉室(参见上述标准)。

有关更多信息,请参阅参考文献中提到的 Jonsson 等人 2023。

Emboless 的美国专利号为 8894749,与标准透析相比,另请参阅正文中提到的 Jonsson 等人 2023。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液透析过程中微气泡变化比较
大体时间:1年
在 30 分钟的 HD 过程中,使用超声波 GAMPT 200 装置,使用平行探头对气穴入口和出口处的微气泡(直径大小为 20-500μm 直径)进行计数。 计算阐明了返回到与放置在患者静脉中的返回针相连的返回血线中的微气泡空气的出口百分比与入口量/尺寸的变化。 给出了直径大小和透析时间/HD 30 分钟内的数量。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:1年
如果患者经历不良事件,将会报告这些不良事件
1年
血液透析与血液透析滤过的微气泡变化比较
大体时间:1年
如果特定患者在正常情况下进行血液透析,研究者的目的是比较血液透析与血液透析滤过之间的气穴微泡减少情况。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ulf Forsberg, MD, PhD、Region Vasterbotten Skelleftea Hospital, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月11日

初级完成 (实际的)

2024年5月10日

研究完成 (实际的)

2024年12月10日

研究注册日期

首次提交

2023年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月4日

首次发布 (实际的)

2023年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月10日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CIV-20-02-031667

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们可以根据合理要求共享数据。

IPD 共享时间框架

预计完成数据的时间是从现在起一年。

IPD 共享访问标准

合理要求分享安全分析、重复研究或控制机构等信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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