Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione dei microemboli d'aria utilizzando una trappola d'aria di nuova concezione (EmbolessTM) durante l'emodialisi

10 dicembre 2024 aggiornato da: Umeå University

Durante l'emodialisi (HD) il sangue del paziente passa in un circuito extracorporeo che contiene un dializzatore per il risciacquo e una camera venosa (trappola d'aria) per prevenire l'embolia gassosa attraverso il sangue di ritorno nel paziente. Tuttavia, le trappole d'aria nell'uso clinico hanno una capacità limitata di impedire che i microemboli d'aria entrino nella linea sanguigna di ritorno e si depositino come emboli nel corpo come polmoni, cuore e cervello. L'investigatore ha sviluppato la trappola d'aria Emboless che è stata brevettata. Studi in vitro hanno mostrato una riduzione significativamente migliore delle contaminazioni da microemboli rispetto alle trappole d’aria rispetto a quella nell’uso clinico.

Il presente studio clinico randomizzato mette a confronto due diverse trappole d'aria utilizzate dagli stessi pazienti in un disegno incrociato (in coppia) utilizzando Emboless rispetto a Fresenius 4008/5008 (F5008).

I pazienti affetti da MH cronica vengono randomizzati per eseguire la prima MH con la trappola d'aria standard (F5008) nel tubo della linea sanguigna venosa o utilizzando la linea sanguigna Emboless e viceversa. Ciascun paziente è stato incluso per realizzare due serie accoppiate. Un comitato di sicurezza valuta se appaiono risultati significativamente peggiori soprattutto con l'Emboless, per interrompere lo studio.

Durante l'HD le microbolle vengono contate da un dispositivo ad ultrasuoni GAMPT utilizzando due sonde. Una sonda è posizionata sul lato di ingresso del sifone e la seconda sul lato di uscita. Il lato di uscita rappresenta i dati delle microbolle nel sangue che entrano nel paziente. Tra le trappole d'aria vengono eseguite analisi comparative non parametriche accoppiate.

Viene eseguito il monitoraggio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'emodialisi (HD) il sangue del paziente passa in un circuito extracorporeo che contiene un dializzatore per il risciacquo e una camera venosa (trappola d'aria) per prevenire l'embolia gassosa attraverso il sangue di ritorno nel paziente. Tuttavia, le trappole d'aria nell'uso clinico hanno una capacità limitata di impedire che i microemboli d'aria entrino nella linea sanguigna di ritorno e si depositino come emboli nel corpo come polmoni, cuore e cervello. L'investigatore ha sviluppato la trappola d'aria Emboless che è stata brevettata in Europa, Stati Uniti e India. Studi in vitro hanno mostrato una riduzione significativamente migliore delle contaminazioni da microemboli rispetto alle trappole d’aria rispetto a quella nell’uso clinico.

Il presente studio clinico randomizzato mette a confronto due diverse trappole d'aria utilizzate dagli stessi pazienti in un disegno incrociato (in coppia) utilizzando Emboless rispetto a Fresenius 4008/5008 (F5008).

I pazienti affetti da MH cronica vengono randomizzati per eseguire la prima MH con la trappola d'aria standard (F5008) nel tubo della linea sanguigna venosa o utilizzando la linea sanguigna Emboless e viceversa. Ogni paziente è incluso per realizzare due serie accoppiate. Sono previsti un massimo di 30 pazienti. Ciascuno con 2 serie di due diversi set di trappole d'aria che darebbero un totale di 120 dialisi. Un comitato di sicurezza valuta se compaiono risultati significativamente peggiori soprattutto con l'Emboless.

Durante l'HD le microbolle vengono contate da un dispositivo ad ultrasuoni GAMPT utilizzando due sonde. Una sonda è posizionata sul lato di ingresso del sifone e la seconda sul lato di uscita. Il lato di uscita rappresenta i dati delle microbolle nel sangue che entrano nel paziente. Tra le trappole d'aria vengono eseguite analisi comparative non parametriche accoppiate.

Viene eseguito il monitoraggio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Skelleftea, Svezia
        • Region Vasterbotten, Skelleftea Sjukhus, Dialysen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono accettati tutti i pazienti che eseguono HD cronica a causa di malattia renale allo stadio terminale per qualsiasi motivo:

  • 18 anni e più
  • accettare, previo consenso, di partecipare allo studio
  • entrambi i sessi,
  • qualsiasi etnia

Criteri di esclusione:

Pazienti che si prevede non effettuino un'intera serie di due dialisi nell'ambito dello studio come quelli:

  • che soffrono di cancro attivo o infezioni gravi, cachessia o sono pianificati per un trapianto di rene in prossimità del periodo di studio.
  • pazienti che per qualsiasi motivo sono considerati inappropriati dallo sperimentatore principale, come i pazienti che manifestano episodi ipotensivi gravi durante la dialisi standard.

I trattamenti di emodialisi domiciliare e i trattamenti di dialisi autocura non sono inclusi nello studio. Se tale paziente accetta di partecipare allo studio, dovrà adattarsi ai criteri dello studio (trattamento assistito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard
Viene eseguita una dialisi standard regolare che viene mantenuta come comparatore attivo per l'analisi
Altro: Standard
Il set per dialisi standard viene utilizzato come comparativo
Sperimentale: Senza embolo

Il set di tubi Emboless fa parte della linea di sangue venoso extracorporeo invece della camera venosa di Fresenius (vedi standard sopra).

Per ulteriori informazioni vedere il riferimento Jonsson et al 2023- menzionato nei riferimenti.
Altro: Senza embolo
Emboless ha il brevetto statunitense numero 8894749 rispetto alla dialisi standard. Vedere anche il riferimento Jonsson et al 2023 citato nel testo principale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento delle microbolle d'aria durante l'emodialisi
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di microbolle d'aria (diametri compresi tra 20 e 500 µm) viene contato all'ingresso e all'uscita della trappola d'aria con sonde parallele utilizzando il dispositivo a ultrasuoni GAMPT 200 durante 30 minuti di HD. Un calcolo chiarisce la variazione della percentuale di uscita rispetto alla quantità/dimensione di ingresso del ritorno dell'aria delle microbolle nella linea sanguigna di ritorno collegata all'ago di ritorno posizionato nella vena del paziente. Vengono fornite le dimensioni in diametro e i numeri entro il tempo di dialisi/30 minuti di HD.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Se un paziente manifesta eventi avversi, questi verranno segnalati
1 anno
Confronto del cambiamento delle microbolle d'aria per l'emodialisi rispetto all'emodiafiltrazione
Lasso di tempo: 1 anno
Lo sperimentatore si propone di confrontare la riduzione delle microbolle delle trappole d'aria anche tra l'emodialisi rispetto all'emodiafiltrazione se il paziente specifico esegue questa dialisi in circostanze normali.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulf Forsberg, MD, PhD, Region Vasterbotten Skelleftea Hospital, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIV-20-02-031667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Possiamo condividere i dati su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Il tempo previsto per il completamento dei dati è tra 1 anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta ragionevole di condividere informazioni quali analisi di sicurezza, ripetizione di studi o autorità di controllo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi