Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja mikrozatorów powietrznych za pomocą nowo opracowanej pułapki powietrznej (EmbolessTM) podczas hemodializy

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Umeå University

Podczas hemodializy (HD) krew pacjenta przepływa przez obwód pozaustrojowy, który zawiera dializator do płukania i komorę żylną (pułapkę powietrzną), aby zapobiec zatorowi powietrznemu poprzez krew powracającą do pacjenta. Jednakże pułapki powietrzne stosowane w praktyce klinicznej mają ograniczoną zdolność zapobiegania przedostawaniu się mikrozatorów powietrza do krwi powrotnej i osadzaniu się w postaci zatorów w organizmie, takim jak płuca, serce i mózg. Badacz opracował opatentowaną pułapkę powietrzną Emboless. Badania in vitro wykazały znacznie lepszą redukcję zanieczyszczeń mikrozatorami niż pułapki powietrzne w porównaniu z zastosowaniem klinicznym.

W niniejszym randomizowanym badaniu klinicznym porównano dwie różne pułapki powietrzne stosowane przez tych samych pacjentów w układzie krzyżowym (w parach) przy użyciu Emboless w porównaniu z Fresenius 4008/5008 (F5008).

Pacjenci z przewlekłą HD są losowo przydzielani do wykonania pierwszego HD albo ze standardową pułapką powietrzną (F5008) w rurce krwi żylnej, albo z użyciem linii krwi Emboless i odwrotnie. Każdy pacjent został włączony do dwóch sparowanych serii. Komisja ds. bezpieczeństwa ocenia, czy wystąpią znacząco gorsze wyniki, zwłaszcza w przypadku urządzenia Emboless, i zatrzymuje badanie.

Podczas HD mikropęcherzyki są zliczane za pomocą urządzenia ultradźwiękowego GAMPT przy użyciu dwóch sond. Jedną sondę umieszcza się po stronie wlotowej odwadniacza, a drugą po stronie wylotowej. Strona wylotowa przedstawia dane dotyczące mikropęcherzyków we krwi, które dostają się do wnętrza pacjenta. Porównawcze nieparametryczne analizy parami przeprowadza się pomiędzy pułapkami powietrznymi.

Prowadzony jest monitoring badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas hemodializy (HD) krew pacjenta przepływa przez obwód pozaustrojowy, który zawiera dializator do płukania i komorę żylną (pułapkę powietrzną), aby zapobiec zatorowi powietrznemu poprzez krew powracającą do pacjenta. Jednakże pułapki powietrzne stosowane w praktyce klinicznej mają ograniczoną zdolność zapobiegania przedostawaniu się mikrozatorów powietrza do krwi powrotnej i osadzaniu się w postaci zatorów w organizmie, takim jak płuca, serce i mózg. Investigator opracował pułapkę powietrzną Emboless, która została opatentowana w Europie, USA i Indiach. Badania in vitro wykazały znacznie lepszą redukcję zanieczyszczeń mikrozatorami niż pułapki powietrzne w porównaniu z zastosowaniem klinicznym.

W niniejszym randomizowanym badaniu klinicznym porównano dwie różne pułapki powietrzne stosowane przez tych samych pacjentów w układzie krzyżowym (w parach) przy użyciu Emboless w porównaniu z Fresenius 4008/5008 (F5008).

Pacjenci z przewlekłą HD są losowo przydzielani do wykonania pierwszego HD albo ze standardową pułapką powietrzną (F5008) w rurce krwi żylnej, albo z użyciem linii krwi Emboless i odwrotnie. Każdy pacjent jest uwzględniany w celu utworzenia dwóch sparowanych serii. Planowanych jest maksymalnie 30 pacjentów. Każda z 2 seriami po dwa różne zestawy pułapek powietrznych, co daje w sumie 120 dializ. Komisja ds. bezpieczeństwa ocenia, czy wystąpią znacznie gorsze wyniki, szczególnie w przypadku metody Emboless.

Podczas HD mikropęcherzyki są zliczane za pomocą urządzenia ultradźwiękowego GAMPT przy użyciu dwóch sond. Jedną sondę umieszcza się po stronie wlotowej odwadniacza, a drugą po stronie wylotowej. Strona wylotowa przedstawia dane dotyczące mikropęcherzyków we krwi, które dostają się do wnętrza pacjenta. Porównawcze nieparametryczne analizy parami przeprowadza się pomiędzy pułapkami powietrznymi.

Prowadzony jest monitoring badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Skelleftea, Szwecja
        • Region Vasterbotten, Skelleftea Sjukhus, Dialysen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Akceptowani są wszyscy pacjenci z przewlekłą HD z powodu schyłkowej niewydolności nerek z dowolnej przyczyny:

  • 18 lat i więcej
  • wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • obie płcie,
  • jakiejkolwiek grupy etnicznej

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, od których oczekuje się, że nie przejdą całej serii dwóch dializ w ramach badania, np.:

  • którzy cierpią na czynną chorobę nowotworową lub ciężką infekcję, kacheksję lub u których planuje się przeszczepienie nerki w pobliżu okresu badania.
  • pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu zostaną uznani przez głównego badacza za niewłaściwe, np. pacjenci, u których podczas standardowej dializy wystąpiły ciężkie epizody niedociśnienia.

W badaniu nie uwzględniono zabiegów hemodializy domowej ani zabiegów dializ przeprowadzanych samodzielnie. Jeżeli taki pacjent zgodzi się na udział w badaniu, musi dostosować się do kryteriów badania (leczenie wspomagane).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard
Przeprowadza się regularną standardową dializę i przechowuje się ją jako aktywny komparator do analizy
Inny: Standard
Jako porównawczy zastosowano standardowy zestaw do dializy
Eksperymentalny: Bez zatoru

Zestaw drenów bez zatoru jest częścią pozaustrojowej linii krwi żylnej zamiast komory żylnej firmy Fresenius (patrz standard powyżej).

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz odniesienie Jonsson i in. 2023 – wspomniane w źródłach.
Inny: Bez zatoru
Emboless ma patent w USA o numerze 8894749 i jest porównywany ze standardową dializą. Zobacz także odniesienie Jonsson i wsp. 2023, o którym mowa w tekście głównym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian mikropęcherzyków powietrza podczas hemodializy
Ramy czasowe: 1 rok
Liczbę mikropęcherzyków powietrza (o średnicy od 20 do 500 µm) zlicza się na wlocie i wylocie pułapki powietrznej za pomocą równoległych sond przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego GAMPT 200 podczas 30 minut HD. Obliczenie wyjaśnia zmianę wartości procentowej wylotu w porównaniu z ilością/wielkością wlotu mikropęcherzyków powietrza powracającego do przewodu powrotnego krwi podłączonego do igły powrotnej umieszczonej w żyle pacjenta. Podano wielkość średnicy i liczbę w czasie dializy/30 minut HD.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, zostaną one zgłoszone
1 rok
Porównanie zmiany mikropęcherzyków powietrza w hemodializie i hemodiafiltracji
Ramy czasowe: 1 rok
Badacz ma na celu porównanie redukcji mikropęcherzyków w pułapkach powietrznych także pomiędzy hemodializą a hemodiafiltracją, jeśli konkretny pacjent wykonuje tę dializę w normalnych warunkach.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulf Forsberg, MD, PhD, Region Vasterbotten Skelleftea Hospital, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIV-20-02-031667

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Możemy udostępnić dane na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewidywany czas uzupełnienia danych to 1 rok od chwili obecnej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uzasadniona prośba o udostępnienie informacji, takich jak analizy bezpieczeństwa, powtarzające się badania lub organy kontrolne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj